美, 항당뇨제 신약 승인 이제부터 ‘첩첩산중’

즉시 발효 제약기업측 부담 증가 불가피

앞으로 새로운 2형 당뇨병 치료제가 FDA로부터 허가를 취득할 수 있기 위해서는 과거보다 훨씬 까다로운 관문을 통과해야 할 전망이다.

허가를 신청할 때 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 증가하지 않을 것임을 입증한 자료를 해당 제약기업측이 제출토록 권고하는 내용의 새로운 가이드라인을 FDA가 17일 내놓았기 때문.

FDA가 이날 제시한 가이드라인은 지난 7월 자문위원회가 권고한 내용을 수용해 나온 것으로 풀이되고 있다. 당시 자문위는 새로운 항당뇨제들의 경우 예외없이 심혈관계 위험성을 평가하기 위한 시험을 장기간 동안 진행토록 의무화할 것을 권고했었다.

새로운 가이드라인의 효력은 이날부터 곧바로 발효되기 시작했다. 또 적용대상은 차후 허가신청서가 제출될 예정으로 있거나, 현재 승인절차를 밟고 있는 일체의 2형 당뇨병 치료용 신약후보물질들이다.

이에 따라 아스트라제네카/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 디펩티딜-4 저해제 계열 새 항당뇨제 ‘온글라이자’(Onglyza; 삭사글립틴), 일라이 릴리/애밀린 파마슈티컬스社의 주 1회 투여용 ‘바이에타 LAR’(서방형 엑세나타이드) 등 현재 FDA의 허가 검토절차가 진행 중이거나, 내년 4월 초 자문위원회 소집을 앞둔 노보노디스크社의 리라글루타이드 등이 새 가이드라인의 적용대상에 포함될 것으로 보인다.

미국에서는 현재 2형 당뇨병 또는 진성 당뇨병을 진단받은 환자수만도 줄잡아 2,300만~2,400만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

한편 새 가이드라인에서 FDA는 2형 당뇨병 치료제의 효능과 안전성을 입증하기 위한 시험을 진행 중인 제약기업들에게 피험자 충원단계에서부터 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 높은 환자들을 위주로 선정하고, 추적조사 기간의 경우 최대 2년 동안 진행토록 했다.

게다가 시험 자체도 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성을 좀 더 용이하게 비교평가할 수 있도록 설계할 것을 주문했다. 아울러 전문가들로 독립된 위원회를 구성해 시험 진행 중기 및 말기 단계에서 심혈관계 제 증상 위험성을 객관적이고 비공개적인 방식으로 평가해야 할 것임을 시사하고 있다.

FDA 약물평가센터(CDER) 산하 대사‧내분비계 약물국의 매리 파크스 국장은 “새로운 항당뇨제들의 안전성을 좀 더 확실히 입증해야 할 필요가 있다”는 말로 이번 조치의 배경을 설명한 뒤 “현재 2형 당뇨병 치료제를 개발 중인 것으로 알려진 100여 제약기업들에게 새로운 가이드라인 내용이 통보될 것”이라고 말했다.