美, 제네릭 약효동등성 논란 점화 예의주시

9개 약효별 심혈관계 치료제 효능 “대동소이” 주장

IMS 헬스社에 따르면 오늘날 미국에서 제네릭으로 처방되는 비율이 전체 처방전 10건당 7건에 육박하는 것으로 알려지고 있다.

그런데 미국에서 오리지널 의약품과 제네릭 제품의 약효동등성을 놓고 뜨거운 논란이 촉발될 조짐이다.

실제로 미국 제약협회(PhRMA)의 켄 존슨 선임부회장은 “우리는 오리지널 의약품이든, 제네릭 제품이든, 환자들에게 최선의 약물이 투약될 수 있기를 지지해 왔다”면서도 “오늘날과 같이 혁신적인 오리지널 의약품이 없었다면 제네릭업계도 존재하지 않았을 것”이라는 공식입장을 2일 내놓았다.

따라서 오리지널 의약품들이 의료비 앙등을 초래하고 있다는 주장은 심각한 결함을 안고 있다는 것.

이에 대해 제네릭의약품협회(GPhA)의 캐슬린 재거 회장은 같은 날 “제네릭 제품들이 동일한 원료가 사용되었고, 동등한 수준의 약효를 보장해 주면서도 약가부담은 훨씬 적다는 이점이 있음이 재입증됐다”며 반박하고 나섰다. 제네릭이야말로 환자들이 필요로 하는 다양한 치료제들로부터 혜택을 받을 수 있으면서도 비용부담을 줄여줄 최선의 해결책이라는 것이다.

주목되는 것은 이처럼 뜨거운 갑론을박이 오고 가기에 이른 사유가 이날 발간된 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 최신호에 게재된 하버드대학 의대와 브리검 여성병원 약물역학‧약물경제학 연구부 공동연구팀의 보고서 때문이라는 사실이다.

화제의 보고서는 아론 S. 케셀헤임 박사의 총괄하에 진행된 후 이번에 발표된 ‘심혈관계 질병을 치료하는 제네릭 제품과 브랜드-네임 의약품의 임상적 동등성’.

보고서는 지난 1984년 1월부터 올해 8월까지 진행되었던 47건의 연구사례들을 면밀히 분석한 후 작성된 것이었다. 이들 연구사례 중 81%(38건)는 9개 약효군별 심혈관계 치료제들의 오리지널 제품과 제네릭의 약효를 직접적으로 비교평가하는 방식을 사용해 진행되었던 케이스였다.

결론은 베타차단제, 항응고제, 스타틴系 콜레스테롤 저하제, 안지오텐신 전환효소 저해제, 알파차단제, 부정맥 치료제, 와파린 등의 경우 오리지널 제품과 제네릭의 임상적 동등성이 100% 동등했음이 입증되었다는 것. 아울러 이뇨제와 칼슘채널 차단제의 경우에는 임상적 동등성이 각각 91% 및 71%에 달했다고 설명하고 있다.

보고서는 또 의학저널과 언론에 게재된 43건의 기고문(editorials)을 분석한 결과 53%가 제네릭 대체에 부정적인 의견을 제시했다고 밝혔다. 오리지널 제품을 발매한 제약기업들은 한목소리로 제네릭이 약효와 안전성 측면에서 볼 때 아무래도 브랜드-네임 제품에 미치지 못한다는 입장을 견지하고 있다는 것.

그러나 연구팀은 “심혈관계 치료제 분야에서 브랜드-네임 제품들이 제네릭보다 우수하다는 주장을 입증하는 자료가 충분치 못하다”고 결론짓고 있다.

민감한 이슈와 관련해 점화된 논란이 어떻게 귀결될 것인지 예의주시해 볼 일이다.