릴리 ‘심발타’ 5번째 적응증 추가 딜레이

철회‧자료보완 후 내년 상반기경 재신청키로

일라이 릴리社는 자사의 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)와 관련해 제출했던 5번째 적응증 추가 신청을 일단 철회한다고 지난달 28일 밝혔다.

이에 앞서 릴리측은 지난 5월 만성통증 관리용도를 ‘심발타’의 새로운 적응증으로 추가해 주도록 FDA에 신청서를 제출했었다.

이와 관련, ‘심발타’는 2004년 8월 처음 허가를 취득한 이래 지난해 21억290만 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭. 어느덧 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)에 이은 릴리의 랭킹 2위 품목에 올랐을 정도다.

게다가 과거 릴리의 간판품목이었던 ‘푸로작’(플루옥세틴)으로부터 바통을 이어받은 제품이 바로 ‘심발타’이기도 하다. 주요 우울장애, 범불안 장애, 당뇨병성 말초 신경병인성 통증에 이어 지난 6월 4번째 적응증인 섬유근육통 증후군 관리용도가 FDA로부터 승인을 얻어낸 바 있다.

릴리측은 “최근 종료된 ‘심발타’의 만성 무릎 골관절통 개선효과 시험결과를 보완해 내년 상반기 안으로 재신청이 이루어지도록 할 방침”이라며 추후의 일정을 언급했다.

지난 5월 적응증 추가를 신청할 당시 릴리측은 ‘심발타’가 만성 무릎 골관절통에 나타내는 효능을 입증하기 위해 진행했던 1건의 임상시험 결과와 함께 만성 요통에 발휘하는 효과가 담긴 2건의 임상시험 결과를 FDA에 제출한 바 있다. 이들 시험사례들은 매일 약물복용을 필요로 하는 중등도 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다.

그러나 릴리측은 “FDA가 연구결과를 평가하는데 사용된 통계방법론과 연구설계 내용 등에 대해 문제점을 지적해 왔다”며 허가신청을 일단 철회하기에 이른 배경을 설명했다.

일라이 릴리社의 존 헤이스 R&D 담당부회장은 “적응증 추가 철회가 어려운 결정이었지만, 자료보완을 통해 FDA가 좀 더 폭넓은 자료를 근거로 승인 여부에 대한 결론을 도출할 수 있게 될 것”이라며 자신감을 내비쳤다.

한편 만성통증은 미국에서만 5,000만명 이상에 영향을 미치고 있는 다빈도 증상. 직장 내 결근과 불완전 고용, 실업 등의 주요한 원인의 하나로 지적되고 있는 형편이다.