AZ, ‘작티마’ ‘풀미코트’ 탓 두 번의 한숨

임상 3상 결과 기대 밑돌고 제네릭 나오고...

아스트라제네카社가 비소세포 폐암 치료제로 항암제 ‘작티마’(반데타닙)가 발휘하는 효과를 입증하기 위해 진행해 왔던 3건의 임상 3상 시험결과를 19일 공개했다.

그러나 이날 공개된 내용에 따르면 ‘작티마’는 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용투여했을 때는 당초 기대에 부응하는 효능을 보인 반면 ‘알림타’(페메트렉시드)와 병용하거나 단독요법제로 ‘타쎄바’(에를로티닙)과 비교평가하기 위해 진행했던 시험에서는 기대에 미치지 못하는 결론이 도출된 것으로 나타났다.

게다가 같은 날 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’(부데소나이드 흡입용 현탁액)의 제네릭 제형 발매를 FDA로부터 허가받아 공급에 착수했다는 발표를 내놓았다.

그렇다면 아스트라제네카측 입장에서 보면 더블악재가 불거진 셈이다.

실제로 이날 아스트라제네카측 발표에 따르면 ‘작티마’는 총 1,391명의 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 시험에서 ‘작티마’ 100mg을 ‘탁소텔’과 병용투여할 경우 ‘탁소텔’을 단독투여했을 때에 비해 증상의 악화를 막고 생존기간을 연장하는데 상당히 효과적이었음이 눈에 띄었다.

그러나 534명의 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘작티마’ 100mg과 ‘알림타’를 병용투여한 시험에서는 ‘알림타’ 단독투여群에 비해 증상악화 억제와 생존기간 연장 측면에서 비교우위가 입증되지 못한 것으로 파악됐다. 또 1,240명의 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서도 ‘작티마’ 300mg 투여群은 ‘타쎄바’ 150mg 투여群과 비교할 때 유의할만한 약효차이를 내보이지 못했던 것으로 평가됐다.

아스트라제네카측은 내년 상반기 중으로 ‘작티마’에 대한 허가신청서를 제출하고, 이들 3편의 시험결과들을 학술회의 석상에서 공개할 예정으로 있다. 아울러 갑상선암 등 다른 암들을 대상으로 한 R&D도 진행 중이다.

한편 같은 날 나온 테바측의 ‘풀미코트 레스퓰’ 제네릭 제형 도전 발표는 아스트라제네카의 시름을 한층 깊게 할 수 있을 전망이다. 양사가 미국에서 특허소송을 진행해 왔을 뿐 아니라 내년 1월 12일 심리 개시가 예정되어 있었기 때문.

‘풀미코트 레스퓰’는 아스트라제네카측이 지난해 미국시장에서 기록한 ‘풀미코트’ 매출실적 9억6,400만 달러의 90% 안팎을 점유했던 제품이다.

이 때문인듯, 위험을 무릅쓴 테바측의 발매강행 발표와 관련해 아스트라제네카社는 “파아 파마슈티컬스社(Par)와 손잡고 오늘부터(19일) 미국시장에 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 0.25mg/2mL 및 0.5mg/2mL 용량제형 공급에 착수했다”며 맞불을 놓았다. 아울러 특허소송이 타결될 때까지 테바측이 제네릭 제형 발매를 강행할 수 없도록 잠정적 금지명령(TRO)을 내려줄 것을 법원에 요청했다.

아스트라제네카측은 ‘풀미코트 레스퓰’의 특허만료시점이 오는 2018년, 소아독점권 조항이 적용될 경우 6개월을 추가로 보장받아 2019년까지 유효하다는 입장이다.