살빼는 약 ‘아콤플리아’ 유럽시장서 방빼~

EMEA 권고에 사노피도 수용의사 표명

유럽 의약품감독국(EMEA)이 사노피-아벤티스社의 비만 치료제 ‘아콤플리아’(리모나반트)에 대해 EU시장 판매중단을 23일 권고했다.

산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 검토결과 ‘아콤플리아’ 복용에 수반되는 위험성이 효과보다 더 높다고 사료된다는 결론이 도출되었기 때문이라는 것. CMHP의 검토결과는 최종서명 절차를 거치기 위해 EU 집행위원회에 제출된 상태이다.

‘아콤플리아’는 FDA의 허가를 취득하는데 실패했지만, 유럽시장의 경우에는 지난 2006년 6월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 이래 18개국에서 발매되어 왔다.

이와 관련, 사노피-아벤티스社는 EMEA의 권고를 수용할 방침임을 공표했다. 그럼에도 불구, 사노피측은 “현재 진행 중인 임상시험 프로그램들은 중단되지 않고 계속될 것이며, 이를 통해 당뇨병 환자들이나 심혈관계 질환을 앓는 환자들에게서 ‘아콤플리아’의 위험성 대비 효능 우위를 재평가할 수 있는 추가자료를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

EMEA의 이날 권고는 ‘아콤플리아’가 시판에 들어간 후 진행된 시험사례들을 포함해 광범위한 자료를 CHMP가 면밀히 검토한 끝에 도출한 결론을 근거로 나온 것이라 풀이되고 있다.

CHMP가 지난 20일부터 23일까지 미팅을 소집해 검토작업을 진행한 결과 비만환자 또는 과다체중자가 ‘아콤플리아’를 복용할 경우 우울증을 비롯한 정신‧신경계 장애 제 증상들이 나타날 위험성이 플라시보 복용群에 비해 2배 정도 높게 나타난 것으로 평가되었다는 것.

게다가 시판 후 자료와 현재 진행 중인 시험에서 도출된 자료들을 검토한 결과 정신‧신경계 장애 제 증상들의 발생빈도가 이전에 종결된 연구를 통해 얻어졌던 수치들에 비해 더욱 높게 나타났다는 것이 EMEA의 설명이다.

이에 대해 일부 애널리스트들은 이제 ‘아콤플리아’가 추후 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것이라는 기대감을 완전히 접어야 할 것으로 보인다는 견해를 내놓기 시작한 것으로 알려졌다.

사노피측은 FDA에 제출했던 ‘아콤플리아’의 허가신청을 지난해 6월 철회할 당시 차후 추가적인 연구진행과 자료보완을 거쳐 재신청을 할 수도 있다며 가능성을 시사했었다.

‘아콤플리아’는 일부 국가에서 허가를 취득한 후 현재까지 70만명 이상의 환자들에게 처방된 것으로 추정되고 있다.