노바티스 ‘졸레어’ 소아 적응증 추가 ‘파란불’

현재 허용된 투여대상은 성인‧12세 이상 청소년

노바티스社의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)에 소아 적응증이 새로 추가될 수 있을 것이라는 전망에 파란불이 켜졌다.

‘졸레어’가 증상 조절이 어렵고 중등도에서 중증에 이르는 지속성 알러지성 천식을 앓고 있는 6~11세 사이의 소아환자들에게서 천식발작을 크게 감소시키는 데 효과적인 약물임을 입증한 임상 3상 시험결과가 발표되었기 때문.

천식이 오늘날 소아들에게서 가장 빈도높게 나타나는 만성질환으로 손꼽히고 있는 형편임을 감안할 때 상당히 주목되는 것이다. 미국과 유럽, 호주 등의 경우 전체 어린이들 가운데 10~20%에서 천식이 발생하고 있을 정도.

노바티스社는 이 같은 내용이 담긴 최신 연구결과가 6일 독일 베를린에서 열린 유럽 호흡기학회(ERS) 연례 학술회의 석상에서 공개되었다고 밝혔다.

특히 이날 노바티스측은 이번에 도출된 결론을 근거로 각국에서 ‘졸레어’의 적응증에 소아용도가 추가될 수 있도록 허가신청 절차를 밟을 계획임을 언급했다.

현재 ‘졸레어’는 노바티스가 미국시장의 경우 성인 및 12세 이상 청소년 환자들의 중등도에서 중증에 이르는 지속성 천식을 적응증으로 제넨테크社와 코마케팅하고 있는 약물. 유럽시장에서는 중중의 알러지성 천식을 적응증으로 발매되고 있다.

이와 관련, 알러지성 천식은 최대 78% 정도가 높은 면역글로불린 E(IgE) 항체의 수치와 밀접한 연관성이 있는 것으로 알려져 있다. ‘졸레어’는 바로 이 IgE를 타깃으로 작용해 그 활성을 저해하는 메커니즘을 발휘하는 약물이다.

한편 이날 노바티스측에 공개한 자료에 따르면 이번 시험은 총 628명의 환자들을 대상으로 24주 동안 일정한 용량의 ‘졸레어’를 투여한 데 이어 다음 28주 동안은 용량을 낮춰 투여하는 방식으로 1년 동안에 걸쳐 진행된 것이었다.

그 결과 24주가 경과한 후 ‘졸레어’ 투여群의 경우 임상적 관점에서 볼 때 심각한 수준의 천식발작이 발생한 비율이 플라시보 투여群에 비해 31%나 낮은 수치를 보였을 뿐 아니라 1년이 경과한 시점에서는 이 수치가 43%로 더욱 확대되었음이 눈에 띄었다.

게다가 ‘졸레어’를 투여받았던 그룹은 안전성과 내약성 측면에서는 플라시보 투여群에 비견할 수 있을 만큼 별다른 차이가 관찰되지 않았다.