“천식 치료제 ‘싱귤레어’ 안전성 이상 무~”

미국 폐협회, 최근 이상행동 상관가능성 제기에 반론

머크&컴퍼니社의 블록버스터 천식‧계절성 알러지 제 증상 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)는 지난 3월 FDA가 자살충동, 자해행위 등 이상행동과의 상관성을 검토 중에 있음을 공개한 이후로 안전성 문제에 직면해 왔다.

또 머크&컴퍼니측도 지난해 10월 제한적인 수준에서 진행되었던 시판 후 조사 결과를 근거로 ‘싱귤레어’의 처방정보 표기내용 가운데 불안, 우울, 자살충동, 근심, 진전(震顫) 등을 수반할 수 있음을 자발적으로 추가한 바 있다.

이와 관련, 미국 폐협회(ALS)가 “존스 홉킨스대학 의대와 공중보건대학 자넷 홀브루크‧라이다 I. 해릭-칸 박사팀에게 조사를 의뢰한 결과 ‘싱귤레어’ 복용과 우울증 또는 자살충동 등의 상관성은 입증되지 않았다”고 1일 밝혀 안도의 한숨을 내쉬게 하고 있다.

홀브루크‧해릭-칸 박사팀이 ‘싱귤레어’ 복용과 이상행동 발생과의 상관성을 시사하는 증거자료들을 파악하기 위해 과거 진행되었던 임상시험 사례들의 자료를 재분석한 결과 그 같은 결론이 도출되었다는 것.

이번에 재분석 과정을 거친 것은 폐협회측이 보유한 천식임상시험센터(ACRC) 네트워크 자료들이었다.

폐협회는 “이번 조사결과가 발간을 앞둔 ‘알러지‧임상면역학誌’에 게재되어 공개될 예정”이라고 밝혔다.

폐협회의 노먼 에델먼 학술이사는 “하나의 의약품이 시장에 발매되어 나온 후 부작용을 발견한다는 것은 자료가 의사들이 개별적으로 보고해 온 단편적인 발생사례들을 수집해 작성되는 것이어서 매우 어려운 작업인 경우가 많다”고 지적했다. 해당 의약품과 직접적인 상관성이 없는 사례들을 실제 부작용 케이스와 구분짓는 일이 상당히 쉽지 않은 과제이기 때문이라는 것.

반면 이번 조사작업의 경우 ‘싱귤레어’를 복용한 다수의 환자들을 플라시보 복용群과 대조하는 방식으로 진행되었던 연구사례들을 총괄적으로 분석한 것이어서 학술적인 관점에서 볼 때 한층 높은 신뢰도를 부여할 수 있을 것이라고 에델먼 이사는 강조했다.

한편 홀브루크‧해릭-칸 박사팀의 조사작업은 총 1,352명의 환자들이 참여한 가운데 이중맹검법 방식으로 진행되었던 연구사례들을 대상으로 이루어진 것이었다. 여기서 ‘싱귤레어’를 복용한 피험자 수는 총 569명이었다.

홀브루크‧해릭-칸 박사는 “자료를 분석한 결과 성인 또는 소아를 불문하고 ‘싱귤레어’를 복용했던 모든 환자그룹에서 이상행동이 발생했음을 뒷받침하는 증거자료를 찾지 못했다”고 설명했다. 오히려 ‘싱귤레어’를 복용한 환자들을 플라시보 복용群과 비교할 때 약물이 정서적으로 긍정적인 영향을 미쳤음이 눈에 띄었다고 덧붙였다.

다만 ‘싱귤레어’를 복용했던 환자들 가운데 파악되지 못한 부작용 발생사례들이 있었을 가능성은 배제할 수 없다고 해야 할 것이라고 피력했다.

‘싱귤레어’는 지난해 19% 증가한 42억7,000만 달러의 매출을 올려 미국시장에서 가장 다빈도 처방된 호흡기계 치료제일 뿐 아니라 머크&컴퍼니社의 최대 간판제품으로 자리매김되었던 블록버스터 드럭이다.