FDA, ‘바이토린’ 복용 암 발생 상관성 촉각

“이례적 사례로 우연의 소치일 뿐” 해당사 입장표명

FDA가 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브) 복용과 암 발생률 증가 사이의 상관성을 파악하기 위해 관련 연구사례들을 면밀히 검토 중에 있음을 21일 홈페이지를 통해 공개했다.

이날 FDA는 안전성 검토작업을 진행하는데 총 9개월 정도가 소요될 것으로 전망했다.

FDA가 이처럼 면밀한 분석작업에 착수하고 나선 연구 건은 SEAS 시험(Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis)! 원래 이 시험은 대동맥판 협착증 환자들에게서 ‘바이토린’이 주요 심혈관계 제 증상 발생률을 감소시켜 줄 수 있는지 여부를 분석하기 위해 진행된 것이었다.

문제는 이 시험의 피험자들 가운데 ‘바이토린’ 복용群에 속했던 93명이 각종 암을 진단받았거나, 이로 인해 사망에 이른 것으로 나타나면서 플라시보 복용群의 65명을 상회한 것으로 밝혀짐에 따라 발단이 된 것으로 풀이되고 있다.

게다가 FDA에 따르면 SEAS 시험은 영국 옥스퍼드대학 연구팀이 별도로 분석한 결과 ‘바이토린’ 복용群 가운데 102명의 암 발병사례들이 눈에 띄어 플라시보 복용群의 67명에 비해 높은 수치를 보였다.

이에 따라 FDA는 과연 어떤 자료가 옳은지 규명해 줄 것과 함께 상세한 자료를 제시해 줄 것을 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社에 21일 주문했다고 밝혔다. 아울러 관련 연구자들이 시험을 진행하는 과정에서 보장받은 독립성의 수준에 대해서도 의문을 제기했다.

그러나 FDA는 뒤이어 SHARP 시험(Study of Heart and Renal Protection)과 IMPROVE-IT 시험(Improver Reduction in High-Risk Subjects Presenting with Acute Coronary Syundrome) 등 ‘바이토린’과 관련한 또 다른 시험 건들의 경우 암 발생률 증가와의 상관성이 입증되지 않았다고 설명했다.

이 때문인듯, FDA는 현재 ‘바이토린’을 복용 중인 환자들에게 투약을 중단토록 권고하지 않을 것임을 분명히 했다.

한편 쉐링푸라우社의 한 대변인은 “이번에 파악된 암 발생률의 증가는 이례적인 것이며, 우연의 소치일 가능성이 높다고 본다”는 말로 입장을 밝힌 것으로 전해졌다. 이 대변인은 또 “면밀한 평가를 위해 FDA 등과 전폭적이고 긴밀하게 협력할 것”이라면서 “우리는 추후 ‘바이토린’의 임상적 사용에 변화가 뒤따르는 일은 없을 것으로 확신한다”고 강조했다는 후문이다.