에스엘에스,민간기업 최초 품질검사기관 지정

식약청, 정제 주사제 의약외품 체외진단용 등 4개사 5개 품목 지정

(주)에스엘에스(대표이사 문해란/ www.slabs.co.kr)가 국내 민간기업으로서는 최초로 식품의약품안전청으로부터 의약품 품질검사기관으로 지정됐다.

에스엘에스는품목 별 3개 제조 Batch 이상의 시험 데이터, 실험실 품질관리시스템에 대한 철저한 검증, 엄격한 현장 실사와 품질관리 문서 검토, 연구원에 대한 면담 등을 거쳐 지난 7월 25일자로 식품의약품안전청으로부터 정제, 주사제, 의약외품, 체외진단용 의약품 등 4개사 5품목에 대한 품질검사기관 지정을 받았다고 밝혔다.

에스엘에스는 향후 완제 수입의약품 및 국내 생산의약품에 고 품격 차별화 된 위탁 품질 검사 서비스를 제공할 예정이다.

회사측은 “이번 검사기관 인증으로 그 동안 외국 본사의 품질검사기준에 적합한 품질검사를 대행할 수 있는 검사기관을 찾던 많은 다국적제약회사들의 어려움이 많이 해소될 것으로 기대된다.”고 밝혔다.

에스엘에스에 따르면 이미 품질검사기관 지정 이전부터 상당수의 다국적 제약회사로부터 수입의약품에 대한 품질검사 의뢰를 요청 받았을 뿐 아니라, 밸리데이션 의무화 등으로 품질관리 업무부담이 가중되고 있는 국내 제약회사의 의약품 품질 검사 의탁에 대한 상담도 활발히 진행 중이다

녹십자의료재단을 창업, 26년간 운영하며 국내 최고의 임상수탁기관으로 성장시킨 전문 CEO인 문해란 사장은 “진단검사 전문의로서 전문성과 오랜 분석 경험 및 경영의 노하우를 바탕으로 에스엘에스를 명실상부한 국내 최고수준의 의약품 관련 분석전문회사로 키워가겠다”고 밝혔다.

문해란 사장이 2007년 12월 경기중소기업 종합 지원센터 실험연구 동에 GLP 및 cGMP 수준의 실험실을 갖추고 사업을 시작한 에스엘에스는 국제적 수준의 실험실 설비와 함께 의약품 시험 및 신약개발 지원을 위한 첨단 분석 장비들을 보유하고 있으며, 의약품 품질관리 사업부는 다국적 제약회사 품질관리부문 근무 경력이 풍부한전문인력을 주축으로 최고의 기술 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받고 있다.

특히 생물학적동등성시험 사업 분야에서도 단순히 분석에만 주력하는 것이 아니라, 임상에서부터 철저한 피험자 관리와 최고 수준의 분석전문가들에 의한 데이터 관리를 통해서 비동등 유발 요소를 사전에 방지함으로써 제약업계의 주목을 받고 있다.