GSK, 'GSK233705B흡입제' 등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 7건

식약청은 지난 주(’08.7.14~7.18) 글락소스미스클라인의  'GSK233705B흡입제' 등 총 7건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

이 가운데 글락소스미스클라인이 한양대학교병원등에 의뢰해 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 피험자를 대상으로 GSK233705B 1 일 1 회 투여에 대한 용량을 탐색하기 위한 의약품 임상시험계획이다.

또한 한국얀센이 국립서울병원등에 의뢰, 정신분열증 피험자를 대상으로 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형의 약동학, 안전성 및 내약성 평가를 위한 의약품 임상시험 계획도 승인됐다. 

한편 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.7.14~7.18)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	글락소스미스클라인	GSK233705B흡입제	‘08.7.16	만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 피험자에서 GSK233705B 1 일 1 회 투여에 대한 용량탐색 (Dose ranging) 시험	한양대학교병원 고려대구로병원
	한국얀센	팔리페리돈 팔미테이트 주사	‘08.7.16	정신분열증 피험자에 대한 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형의 약동학, 안전성 및 내약성 평가를 위한 단회 투여, 공개, 무작위 배정, 평행군 임상시험	국립서울병원 서울대학교병원
	글락소스미스클라인	타이커브정	‘08.7.18	카페시타빈 + 옥살리플라틴 과 라파티닙을 병용투여하거나 병용투여하지 않은 ERBB2 양성 진행성 또는 전이성 위 또는 식도 또는 위식도접합부 선암에 대한 제 3상 시험	서울대학교병원 삼성서울병원 연세대세브란스병원 연세대영동세브란스병원 가톨릭대성빈센트병원
	한국얀센	세프토비프롤 메도카릴 주사	‘08.7.18	중환자실에 입원한 성인 환자를 대상으로 세프토비프롤(Ceftobiprole)의 혈장 약동학을 평가하기 위한 공개라벨, 평행군, 다회투여 임상시험	고려대안암병원 서울아산병원 고려대구로병원
	한국얀센	세프토비프롤 메도카릴 주사	‘08.7.18	인공호흡기 관련 폐렴 성인 환자를 대상으로 세프토비프롤 (Ceftobiprole)의 약동학 및 기관지폐포 투과성을 평가하기 위한 공개라벨, 탐색적, 다회투여 임상시험	고려대안암병원 서울아산병원 고려대구로병원
	글락소스미스클라인	SB742457	‘08.7.18	임상시험 AZ3110865, 경증에서 중등증의 알츠하이머병이 있는 피험자들에 대한 SB-742457 또는 도네페질의 위약 비교 임상시험	삼성서울병원 서울아산병원 한양대학교병원 이화여대목동병원 동아대학교병원
	서울대학교병원 하종원	베라실정	‘08.7.18	신이식 환자에서 Beraprost sodium (prostaglandin I2 유도체)의 경구 투여가 calcineurin inhibitor로 인한 만성이식신병증(chronic allograft nephropathy)발생에 미치는 영향에 관한 연구	서울대학교병원