FDA, 릴리 ‘심발타’ 4번째 적응증 추가 승인

섬유근육통 증후군 관리용도 플러스 16일 발표

일라이 릴리社는 자사의 블록버스터 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)의 적응증에 섬유근육통 증후군 관리용도가 추가될 수 있도록 FDA로부터 허가를 취득했다고 16일 발표했다.

이에 따라 ‘심발타’는 흔히 참기 어려운 통증을 수반하는 섬유근육통 증후군 환자들에게서 통증완화 효능을 입증받은 첫 번째 세로토닌-네오에피네프린 재흡수 저해제로 확고히 자리매김할 수 있게 됐다.

‘심발타’는 미국시장에서 18세 이상의 성인환자들에게서 나타나는 주요 우울장애 및 범불안 장애, 당뇨병성 말초 신경병인성 통증 등을 치료하는 약물로 발매되어 왔다. 지난해 21억 달러의 매출실적을 기록했으며, 5월말 만성통증 적응증 확대를 요청하는 신청서가 제출된 바도 있다.

이와 관련, 섬유근육통 증후군은 전체 미국인구의 약 2%에 해당하는 500만명 안팎에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 또 주로 여성들에게서 진단빈도가 높게 나타나고 있다.

정확한 발병원인은 알려져 있지 않지만, 뇌와 척추 내부의 변화, 유전적 요인, 스트레스 등에 기인하는 것으로 사료되고 있다. 항상 피곤하고 곳곳이 쑤시는 증상을 보이고, 심할 경우 수면장애를 유발하기도 한다.

한편 릴리측은 총 874명의 섬유근육통 증후군 환자들을 대상으로 3개월 동안 진행되었던 2건의 임상시험 결과 등을 근거로 FDA에 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 관련자료들에 따르면 ‘심발타’는 복용에 착수한 첫 주부터 플라시보 복용群에 비해 유의할만한 수준의 증상개선 효과를 발휘했던 것으로 파악된 바 있다.

가령 ‘심발타’ 복용群의 경우 전체의 51~55%에서 심한 통증의 수준을 측정하는 지표인 뇌 통증지수(BPI)가 최소한 30% 개선된 것으로 나타났다는 것이다. 아울러 ‘심발타’ 60mg을 1일 1회 복용토록 했을 때 65~66%가 유의할만한 개선도를 보인 것으로 파악되었다는 것이 릴리측의 설명이다.