종근당, 항혈소판제 개랑신약 '프리그렐정' 출시

오리지널 플라빅스와 동등한 유효성 및 안정성 인증

종근당(사장 박선근)이 플라빅스정을 개량해 국산화에 성공한 개량신약 프리그렐정(성분명:클로피도그렐 레지네이트)를 출시한다.

종근당이 순수 국내 기술로 개량신약 개발에 성공함으로써 항혈소판제 시장에 오리지널 의약품을 대체해 의료비 절감에 큰 역할을 할 것으로 기대되고 있다.

오리지널 제품인 플라빅스는 이미 전세계적으로 연간 약 60억불 정도의 매출을 올리는 블록버스트 제품으로 지난해 국내에서도 전문의약품 매출 기준으로 1위(약 1,100억원)를 차지한 품목이다.

'프리그렐정'은 플라빅스의 주성분'황산수소클로피도그렐'의 염류를 새롭게 국내 독자 기술로 개발해, 임상시험후 개량신약으로 허가받았다. 즉, 염류(레지네이트)는 오리지널과 다르나 주성분인 '클로피도그렐'은 동일해 동일한 약리작용을 발현하는 것으로 확인됐다.

종근당 관계자는 "프리그렐정은 기존의 단순한 생물학적 동등성 시험만을 거쳐 허가 및 발매 되던 일반 제네릭과 달리 전임상을 통한 독성시험, 단회 투여를 통한 약동학 및 약력학적 특성에 대한 임상시험을 모두 거쳐 유효성과 안정성을 입증했다"고 설명했다.

특히 프리그렐정은 주성분인 '클로피도그렐'만을 생체내로 효과적으로 전달하고 염분에 해당하는 레지네이트는 위장관에서 전혀 분해되거나 흡수되지 않고 바로 배설돼 최적의 약물전달시스템을 확립한 제품이라는 평이다.

또한 불순물발생율이 플라빅스보다도 낮은 수준의 불순물이 발생해 우수한 안정성을 확보했다는 게 업체측 설명이다.

이제품은 이러한 기술로 지난해 8월에 과학기술부로부터 '고분자착염 항혈전제 개량신약 기술'로 신기술(NET)인증을 획득한 바 있다.

가격은 프리그렐정 보험급여가격 923원으로 오리지널 플라빅스 대비 43% 및 최고가 제네릭의 53%정도 수준으로 책정됐다.