美 연방항공국, 조종사 ‘챈틱스’ 복용금지 왜?

3,000여 부작용 발생사례 FDA에 접수 보고서 공개

미국 펜실베이니아州에 소재한 비영리 단체인 ‘안전한 약물복용을 위한 연구소’(ISMP)가 금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)의 부작용 발생실태가 담긴 보고서를 21일 공개해 관심을 모으고 있다.

그 동안 자살충동에서부터 정신병, 적대감, 공격성, 환각, 편집증, 현기증, 심혈관계 제 증상, 당뇨병, 시력장애, 불규칙한 심장박동, 발작, 근육경련, 피부종창, 두드러기 등에 이르기까지 3,000건이 넘는 다양한 부작용 발생사례들이 FDA에 제출되었다는 것이 이 보고서의 요지.

이 보고서는 ISMP의 토머스 J. 무어 약물안전성‧정책담당 선임연구원과 웨이크 포레스트대학 의대의 커트 D. 퍼버그 교수가 FDA에 보고되었던 ‘챈틱스’ 관련 부작용 보고사례들을 면밀히 검토한 후 작성한 것이었다.

특히 이 보고서가 공개되자 미국 연방항공국(FAA)은 같은 날 ‘챈틱스’를 비행기 조종사들이 복용해도 안전한 약물 리스트에서 제외하는 결정을 내렸다고 발표했다.

이와 관련, ‘챈틱스’는 지난 2006년 5월 FDA로부터 허가를 취득한 이래 세계 각국에서 500만명 이상이 복용한 것으로 추정되고 있는 상태이다. 이 중 미국에서만 복용자 수가 350만명에 달할 것으로 알려지고 있다.

그러나 보고서에 따르면 지난해 4/4분기에만 ‘챈틱스’ 복용자들에게서 총 988건의 중증 상해가 발생한 것으로 집계되어 단연 높은 수치를 기록한 것으로 나타났다. 반면 총 769개에 달하는 다양한 약물들은 같은 분기에 약물당 평균 5건 정도의 중증 상해 부작용이 발생한 것으로 분석됐으며, 35개 약물들을 복용한 환자들에게서 총 100여건의 중증 상해 발생이 보고된 것으로 조사되어 상당한 차이를 내보였다.

보고서는 “이번에 집계된 자료에 미루어 볼 때 ‘챈틱스’의 안전성이 과소평가되어 왔던 것으로 보인다”고 피력했다. 무엇보다 ‘챈틱스’는 발작, 환각, 의식상실 등을 수반할 수 있는 만큼 비행기, 자동차 또는 각종 기계류를 조정하는 이들의 경우 복용을 삼가야 할 것이라고 보고서는 강조했다.

아울러 ‘챈틱스’ 복용과 각종 부작용 발생사례들의 상관성을 좀 더 면밀히 파악하기 위한 노력을 기울일 것을 FDA와 화이자社에 권고하고자 한다고 덧붙였다.

그 같은 지적에 대해 화이자측은 “현재도 ‘챈틱스’의 제품라벨에는 제품복용시 기대할 수 있는 효능과 함께 안전성 문제에 대한 언급이 소상히 삽입되어 있음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 입장을 밝혔다. FDA의 한 대변인은 “아직 충분한 자료가 확보되어 있지 못하므로 ‘챈틱스’ 복용과 신경‧정신계 부작용의 상관성을 면밀히 검토하기 위한 분석작업을 진행하고 있다”고 말했다.

그러고 보면 FDA 산하 공중보건 자문위원회는 지난 2월 ‘챈틱스’ 복용과 신경‧정신계 제 부작용 발생 사이의 상관성을 배제할 수 없다며 화이자측에 제품라벨 표현수위를 강화토록 주문한 바 있다.