올해 GMP차등평가, 82개 업소ㆍ246품목

식약청, 품목ㆍ항목ㆍ기간 등 축소...기업 생산활동 부담 감소 역점

올해 GMP 차등평가는 기업 생산활동 부담감소를 위해 대상품목을 비롯해 평가기간, 평가항목 등 모든 부분이 대폭 축소돼 실시된다.

식약청은 7일 한국제약협회 강당에서 200여명의 제약업계 관계자들이 참석한 가운데 ‘2008년도 의약품 제조업소 차등관리’ 설명회에서 이같은 내용을 중심으로 하는 운영 계획안을 밝혔다.

식약청이 밝힌 운영계획에 따르면, 품목선정의 기준은 지난해 다빈도 처방위주서 저빈도처방, 관리취약품목으로 진행된다.

평가업소는 작년 141개 업소에서 42% 가량 줄어든 82개 업소가 대상이다. 08년도 GMP 지정업소와 밸리데이션 현장실습 장소 제공 업소는 대상에서 제외됐다.

대상품목은 지난해 1,613품목에서 85% 가량 감소된 246개로 평가 대상 품목은 생산실적에 따라 상, 중, 하 각 1품목을 각기 다른 제형으로 선정해 실시한다. 다만 위탁품목, 일반의약품, 수입의약품, 마약류 등은 대상에서 제외된다.

평가기간도 종전 3~5일에서 1~2일로 축소되며, 평가항목도 1100여개에서 최소한의 법적 요구사항 위주로 대략 350여개 정도 항목으로 간소화된다.   이와 함께 평가인력도 종전 식약청 지방청 차출에서 의약품 품질과가 전담한다.

한편 평가방법은 △제조시설 30점 △제조품질관리 70점 등 총 100점 만점이며, 평가결과 위법사항은 관할 지방청이 행정처분 등을 의뢰, 우수품목은 5년간 차등관리 유예, 시중 유통품 5년간 정기 수거검사 면제등이 부여된다.