중외제약 '트루패스캡슐' 등 신약 허가

식약청, 지난주 3개 품목 신약 허가ㆍ7개 품목 임상시험 계획 승인

식약청은 지난 주(’08.4.21~‘4.25) 한국얀센의 희귀의약품 ’욘델리스주사0.5mg/1.0mg(주성분 : 트라벡테딘)‘ 등 3품목을 신약으로 허가했다.

또한 글락소스미스클라인의 ‘GW642444’ 등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

신약으로 허가한 한국얀센의 희귀의약품 ‘욘델리스주사0.5mg/1.0mg(주성분:트라벡테딘)’는 DNA 알킬화제(DNA minor groove alkylator)로서 안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종에 사용하는 의약품이다.

이와 함께 중외제약의 ‘트루패스캡슐2mg/4mg(주성분:실로도신)’은 비뇨생식기관용약으로서 전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애에 사용하는 의약품으로, 이 약의 주성분인 실로도신은 08.3.31.자 신약원료로  등록공고 된 바 있다.

방사성의약품인 에프엘티주사(주성분 : 3‘-데옥시-3’-플루오로티미딘(18F))]는 다른 검사방법에 의해 폐종양이 진단됐거나 의심되는 환자에서 세포증식 평가에 도움을 주기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용하는 방사성 의약품이다.

아울러, 식약청은 글락소스미스클라인의 ‘GW642444’은 지속성 천식이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 28일 동안 1일 1회 투여한 GW642444M의 유효성 및 안전성을 위약과 비교, 평가하기 위해 아주대학교병원 등에서 실시하는 임상시험계획이다.

한편 의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보 및 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 신약허가 현황(‘08.4.21~4.25)

연번	업소명	제품명	적응증	허가 일자	비고
1	(주)한국얀센	욘델리스주사0.25mg(주성분 : 트라벡테딘) 욘델리스주사1.0mg (주성분 : 트라벡테딘)	안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종	‘08.4.22	수입
2	(주)중외제약	트루패스캡슐2mg/4mg(주성분 : 실로도신)	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약으로서 전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애	‘08.4.23	제조
3	(재)아산 사회복지재단 서울아산병원	에프엘티주사[3‘-데옥시-3’-플루오로티미딘(18F)]	폐종양이 진단되었거나 의심되는 환자에서 세포증식 평가에 도움을 주기 위하여 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용	‘08.4.22	제조