머크, ‘조코’ 후속 지질저하제 육성플랜 무산?

FDA ‘MK-0524A’ 허가신청 반려결정 통보

머크&컴퍼니社가 새로운 콜레스테롤 저하제 ‘MK-0524A’(서방형 니아신+라로피프란트)와 관련해 FDA에 제출했던 허가신청서가 28일 반려됐다.

‘MK-0524A’라면 특허만료된 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)의 뒤를 이을 기대주로 관심이 쏠려왔던 신약후보물질!

실제로 ‘MK-0524A’는 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 기전의 ‘조코’와 달리 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 데 주안점이 두어진 약물로 기대를 모으고 있는 것으로 알려져 왔다.

머크측은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 복합적인 이상지질혈증을 적응증으로 하는 후보신약으로 지난해 8월말 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 당시 머크측은 ‘코답티브’(Cordaptive)라는 제품명을 허가해 줄 것을 아울러 주문한 바 있다.

그러나 FDA는 허가불가를 통보하는 서한을 통해 ‘코답티브’라는 제품명에 대해서도 불가하다는 결정을 내렸음을 고지했다.

이와 관련, 머크&컴퍼니社의 피터 S. 킴 부회장은 “FDA 관계자들과 만나 협의를 거쳐 ‘MK-0524A’의 효능과 안전성이 좀 더 면밀히 평가될 수 있도록 추가자료를 제출할 계획”이라고 밝혔다. 또 ‘MK-0524A’가 환자들의 콜레스테롤 수치 조절을 위해 중요한 대안으로 의사들에게 각광받게 될 것이라는 기존의 믿음에는 아무런 변화가 없다고 못박았다.

아울러 FDA에 재신청서를 제출할 때는 ‘트레답티브’(Tredaptive)라는 제품명을 허용해 주도록 요청할 방침이라고 덧붙였다.

킴 부회장은 “유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 지난 24일 ‘MK-0524A’의 허가를 권고키로 결정했다”며 “차후 ‘MK-0524A’가 각국에서 허가를 취득할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 강조했다.

한편 ‘MK-0524A’는 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 효과를 발휘하는 신제형으로 머크측이 개발한 서방형 니아신, 그리고 니아신 요법에 흔히 수반되는 안면홍조 부작용을 억제하는 성분인 라로피프란트의 복합제형으로 개발된 신약후보물질이다.

애널리스트들은 ‘MK-0524A’가 허가를 취득할 경우 단독복용 또는 ‘조코’와 병용하는 형태로 사용되면서 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 뿐 아니라 ‘조코’의 특허만료에 따른 매출잠식분을 상당정도 보전해 줄 것으로 기대해 왔다는 후문이다.