와이어스, ‘타이가실’ 폐렴용도 추가신청 철회

EMEA 피험자 규모 문제점 지적 수용해 결정

와이어스社가 유럽 의약품감독국(EMEA)에 제출했던 자사의 주사제 타입 항생제 ‘타이가실’(타이그사이클린)에 대한 적응증 확대 신청을 철회했다고 23일 발표했다.

이번에 신청이 철회된 적응증은 원외감염성 폐렴(CAP; community-acquired pneumonia) 용도.

‘타이가실’이 개발이 진행 중일 당시 최고의 기대주이자 미래의 ‘슈퍼 항생제’라는 평가를 받기까지 했던 약물임을 상기할 때 시선이 쏠리게 하기에 충분한 소식인 셈이다. 게다가 와이어스측은 지난해 10월 FDA에도 동일한 내용의 적응증 확대 신청서를 제출해 2/4분기경 최종결론 도출이 예상되고 있던 상태이다.

‘타이가실’은 또 캐나다, 스위스, 호주, 브라질, 인도 등에서도 같은 용도로 허가신청이 임박한 상황이었던 것으로 알려지고 있다.

신청을 철회한 사유와 관련, 와이어스측은 “EMEA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상시험 자료를 검토한 결과 ‘타이가실’이 중증 원외감염성 폐렴환자들에게서 나타내는 효능을 충분히 입증했다고 하기에는 피험자 규모가 미흡한 수준이라는 평가를 내렸기 때문”이라고 설명했다.

그러나 이날 와이어스社의 게리 L. 스틸레스 최고 의학책임자(CMO)는 발표문에서 “우리가 FDA를 비롯한 각국 허가주무기관에 제출한 자료는 ‘타이가실’이 원외감염성 폐렴에 대해 발휘하는 효능과 안전성을 충분히 입증하고 있다고 확신한다”고 입장을 밝혔다.

그는 또 “CHMP의 우려를 완전히 불식시키지 못한 것을 유감스럽게 생각한다”며 “차후의 적절한 대응방안을 검토 중”이라고 말했다.

한편 ‘타이가실’은 지난 2005년과 2006년에 FDA와 EU 집행위원회로부터 성인들에게서 발생한 복합적인 복강 내 감염증, 복합적인 피부 및 연조직 감염증 등을 치료하는 항생제로 각각 허가를 취득한 바 있다.

특히 ‘타이가실’은 태국과 필리핀에서는 이미 원외감염성 폐렴 적응증 추가를 승인받아 발매가 이루어지고 있다.