소포장 의무화 기준 '생산량서 재고량'으로 전환

식약청, '3대 시급과제'ㆍ'3대 중점과제' 수립...친 업계적 사고 발휘

소포장 의무화율이 생산량 기준에서 재고량을 기준으로 한 연동제로 전환되는 한편 생물학적동등성시험 검토 서류를 포함해 그동안 식약청에 적체된 의약품 허가ㆍ심사와 관련된 수백 건의 민원이 5월말 까지 모두 해소될 전망이다.

식약청은 이 같은 내용을 중심으로 제약업계 발전을 저해하는 규제요소 해결을 위해 ‘3대 시급과제’ 와 의약품산업 발전을 위한 ‘3대 중점과제’ 가 본격적으로 진행할 것이라고 밝혔다.

또한, 제약산업이 신 성장 동력 산업으로 발전할 수 있도록 의약품 허가심사 One-stop 시스템 구축, 의약품개발에서 유통까지 단계별 안전관리 기본 틀 마련, 신속한 상품화 지원체계 구축 등을 담은 ‘의약품안전관리 종합 개선대책’ 을 마련, 24일 르네상스서울호텔에서 이와 관련된 설명회를 개최한다고 밝혔다.

식약청이 추진하고자 하는 ‘3대 시급과제’ 와 ‘3대 중점과제’ 는 먼저 3대 시급과제는 △허가·심사 처리 병목현상 집중해소 △생동성 적체서류 해소를 위한 조직역량 총가동 △기업의 경영활동을 저해하는 절차적 규제 등을 혁파 등이다.

또한‘3대 중점과제’는 △허가심사시스템 고객입장에서 재설계 △기업 부담경감을 위한 제도의 탄력적 운영 △소포장 의무화율 생산량 기준에서 재고량을 기준으로 한 연동제로 전환 △신제품 개발 등 기업활동 지원 등이다.

한편 식약청은 이번 설명회가 “식약청 개청이래 처음으로 제약업계 대표(CEO)들을 모시고 식약청장이 직접 종합적인 규제개혁 내용을 소개하고 고견을 구하는 자리” 라면서 “의약품분야만이 아니라 식품, 의료기기, 화장품 등 관련업계 CEO 등과도 지속적으로 만남의 자리를 마련할 예정” 이라고 밝혔다.