글락소 ‘이미트렉스’ 후속 복합제 FDA 승인

수마트립탄+나프록센 ‘트렉시메트’ 5월 공급 착수

글락소스미스클라인社는 급성 편두통 발작 치료제 ‘트렉시메트’(Treximet; 수마트립탄+나프록센)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 15일 발표했다.

특히 ‘트렉시메트’는 항염증제와 복합제형으로 개발되어 나온 제품이어서 편두통의 다양한 메커니즘을 타깃으로 작용하는 최초이자 유일한 약물로 자리매김될 것이라고 글락소측은 강조했다.

실제로 ‘트렉시메트’는 수마트립탄 85mg과 나프록센 나트륨 500mg을 복합한 투-인-원 드럭이다. 수마트립탄은 글락소측이 발매하고 있는 ‘이미트렉스’(또는 ‘이미그란’) 25mg, 50mg 및 100mg 제형의 핵심성분.

지난해 특허만료시점에 도달한 ‘이미트렉스’는 올해 말경 제네릭 제형들의 공세가 점화될 것으로 예상되고 있는 상황이다. 글락소측이 미국 노스 캐롤라이나州 채플 힐에 소재한 포젠 파마슈티컬 디벨롭먼트社(Pozen)와 공동으로 개발을 진행해 왔던 약물인 ‘트렉시메트’의 발매승인이 상당한 의의를 지니는 소식임을 짐작케 하는 대목이다.

글락소측은 “오는 5월 중순경부터 미국 전역의 약국에 ‘트렉시메트’의 공급이 착수될 예정”이라고 밝혔다.

‘트렉시메트’의 임상시험 진행에 참여했던 펜실베이니아州 필라델피아 소재 토머스 제퍼슨대학 의대의 스티븐 실버스타인 교수(신경의학)는 “대다수 복용자들에게서 편두통 완화효과가 지속적으로 나타난 데다 편두통 발작을 치유하기 위한 응급 보조약물을 복용해야 할 필요성도 크게 낮췄다는 측면에서 ‘트렉시메트’는 매우 우수한 약물이라 할 수 있을 것”이라고 평가했다.

이와 관련, 글락소측은 ‘트렉시메트’가 3건의 임상시험을 통해 3,700여명의 편두통 환자들에게서 발생한 30,000건 가까운 편두통 발작을 해소하는데 빠르고 뛰어난 효과와 내약성을 보였다고 언급했다. 가령 2,900여명의 편두통 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험에서 ‘트렉시메트’는 복용 후 2~4시간 이내에 괄목할만한 증상완화 효과를 나타낸 이들의 비율이 수마트립탄 85mg, 나프록센 나트륨 500mg 또는 플라시보를 복용한 대조群에 비해 훨씬 높게 나타났다는 것.

게다가 ‘트렉시메트’ 복용群은 편두통에 수반되는 통증을 경감시키는 효과가 2~24시간까지 지속적으로 나타났으며, 구역 증상이나 빛과 소리에 대한 과민반응 등의 부작용을 보인 비율은 훨씬 낮게 나타났다는 게 글락소측의 설명이다.

‘트렉시메트’는 또 565명의 환자들을 대상으로 1년여에 걸쳐 진행되었던 내약성 및 안전성 시험에서도 총 2만4,500건에 가까운 편두통 발작 사례들을 효과적으로 개선시켜 준 것으로 나타났다고 글락소측은 덧붙였다.