EU, 릴리 ‘포르테오’ 적응증 플러스 승인

글루코코르티코이드 요법 유도 골다공증 용도

일라이 릴리社는 자사의 골다공증 치료제 ‘포스테오’(테리파라타이드)가 EU 집행위원회로부터 새로운 적응증 추가를 승인받았다고 지난 4일 발표했다.

이번에 추가된 새로운 적응증은 골절 위험성이 높은 남‧녀 성인들에게서 지속적인 전신 글루코코르티코이드 요법의 진행과 관련이 있는 골다공증을 치료하기 위해 투여하는 용도.

‘포스테오’는 미국시장의 경우 ‘포르테오’라는 이름으로 발매되고 있는 제품이다.

EU 집행위측의 최종승인은 지난 2월 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고키로 결정한 바 있음을 상기할 때 상당정도 예견된 결과라 평가되고 있는 것으로 알려졌다.

이와 관련, ‘포스테오’는 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)와 약효를 직접적으로 비교평가한 연구결과가 지난해 말 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재되어 관심을 모은 바 있다. 글루코코르티코이드 요법에 의해 유도된 골다공증 환자들에게 ‘포스테오’를 18개월 동안 투여한 결과 요추 부위의 골밀도가 7.2% 향상되었음이 눈에 띄어 ‘포사맥스’ 복용群의 3.4% 개선을 적잖이 상회한 것으로 나타났던 것.

이 연구에 주도적으로 참여했던 벨기에 루뱅대학 의대의 스테펜 부냉 교수는 “장기간 글루코코르티코이드 요법으로 치료받았던 환자들의 경우 최대 50% 정도에서 골 손실 진행이 관찰되고 있는 형편”이라며 “이번의 적응증 추가 승인결정이 환자와 의사들에게 치료법 선택의 폭을 한층 넓혀줄 것으로 기대해마지 않는다”고 밝혔다.

한편 ‘포스테오’는 유럽시장에서 지난 2003년 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들의 골다공증 치료제로 처음 발매되어 나온 제품이다. 뒤이어 지난해에는 남성들도 투여가 가능토록 적응증 확대결정이 이루어진 바 있다.