막바지 온 '07년 차등평가 성적 “괜찮네”

식약청, 차등평가 이달 내 마무리...결과보고 발표

다소비 순으로 지난해 4월부터 시행된 2007년도 차등평가가 마무리 단계에 들어가 늦어도 이 달 안에는 결과보고가 이뤄질 전망이다.

특히 품목별로 진행된 이번 차등평가에서는 대부분이 B 이상의 성적을 거둬, 한 단계 발전된 국내 GMP 수준을 대변해 줬다.

식약청 한 관계자는 “1년 가까이 진행해온 2007년 차등평가가 이제 마무리 단계에 접어들었다” 며 “휴폐업 또는 양수 양도로 인한 품목이 변수가 될 수 있겠지만 사실상 종료된 것이나 다름없다” 고 밝혔다.

이 관계자는 “전체적인 평가가 아닌 다빈도 품목에 한정된 평가였긴 하지만 대부분 해당 품목이 B 이상의 등급을 받는 등 국내 GMP 수준이 이제 상향평준화를 이룬 것 같다” 고 말했다.

이어 “이번 차등평가의 포커스는 올해부터 시행된 밸리데이션이었다” 며 “많은 제약사들에게서 밸리데이션의 개념을 이해하고 노력을 하는 모습을 엿볼 수 있었다” 고 덧붙였다.

아울러 “올해는 전문의약품에 대한 밸리데이션이 실시되는 만큼 제약사들의 밸리데이션에 대한 관심은 더욱 높아 질 것으로 보인다” 고 말했다.

실제로 아직 동시적 밸리데이션으로 전면 의무화가 되지는 않았지만 밸리데이션을 확실하게 도입, 실시하고 있는 몇몇 회사들은 이번 평가에서 최고 점수인 A를 받았다.

이 관계자는 “아직 2008년도 차등평가에 대한 세부계획이 정해지진 않았지만 결과보고를 토대로 문제점을 파악하고, 그 문제점을 해결할 수 있는 방향으로 대상과 품목을 선정해 평가를 진행 할 것” 이라고 설명했다.

특히 “전문약 밸리데이션이 실시되는 해인만큼 올해도 밸리데이션에 대해서 집중적으로 관찰 하겠지만 아직은 전면의무화가 아닌 동시적 밸리데이션인 만큼 처분하는 평가가 아닌 교육과 지도 중심의 평가를 진행 할 것” 이라고 강조했다.

또한 “GMP 관리 수준 향상을 도모하기 위해서는 처분만이 능사가 아니다"라며 "차등평가의 참 목적인 불량율을 최소화하고 우수한 품질의 의약품을 공급하는 체계를 만들기 위해서는 교육과 지도가 더 큰 힘을 발휘 할 것” 이라고 말했다.