글락소 항암제 ‘프로막타’ 승인 여부 조기결론

FDA ‘신속심사’ 대상 지정, 6개월內 결정

글락소스미스클라인社의 항암제 기대주 ‘프로막타’(Promacta; 엘트롬보팍)가 빠른 시일 내에 FDA의 허가 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있게 됐다.

FDA가 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증(紫斑症)에 단기간 사용하는 적응증으로 1일 1회 경구복용용 약물인 ‘프로막타’의 발매를 허가하는 방안을 신속심사(priority review) 검토대상으로 지정했기 때문.

신속심사 검토대상으로 지정된 신약후보물질들은 6개월 이내에 허가 여부에 대한 최종결론이 도출되는 것이 통례여서 통상적으로 1년 안팎의 심사기간이 소요되는 일반심사 대상에 비해 빠른 시일 내에 발매가 가능케 된다는 이점이 있다.

글락소측은 ‘프로막타’의 파트너이자 미국 캘리포니아州에 소재한 생명공학기업인 리갠드 파마슈티컬스社(Ligand)와 공동으로 이 같은 사실을 3일 발표했다. 양사는 또 올해말 안으로 EU에서도 허가신청서가 제출될 예정이라고 덧붙였다.

리갠드측이 개발한 ‘프로막타’는 발매를 승인받을 경우 글락소측이 세계시장 발매권을 갖기로 합의되어 있는 항암제. EU시장에서는 허가취득시 ‘레볼레이드’(Revolade)라는 이름으로 발매될 예정이다.

특히 혈소판 감소증은 지금까지 뚜렷한 치료제가 개발되어 나오지 못하고 있는 형편이다.

이에 따라 FDA로부터 허가를 취득할 경우 ‘프로막타’는 혈소판 감소증 용도에 사용되는 최초의 경구용 트롬보포에이틴 수용체 길항제로 자리매김할 수 있게 된다. 다만 암젠社의 주사제 ‘엔플레이트’(Nplate)가 잠재적 경쟁상대로 지목되고 있다는 지적이다.

상당수 애널리스트들은 ‘프로막타’가 장차 한해 10억~30억 달러 안팎의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 게다가 ‘프로막타’는 집중육성 방침을 공개한 글락소측의 항암제 부문을 견인한 주요 신약의 하나로 벌써부터 비상한 관심을 모아왔던 것으로 전해지고 있다.

또 골수 내부의 세포들로 하여금 혈소판 생성을 유도하는 기전을 지니고 있어 만성 혈소판 감소증에 흔히 수반되는 출혈 위험성을 최소화할 수 있을 것이라는 맥락에서도 주목받는 약물이라는 후문이다.

글락소스미스클라인社의 항암제 개발부문을 총괄하고 있는 파올로 파올레티 부회장은 “우리의 목표는 ‘프로막타’가 면역계 억제작용을 수반하지 않으면서 환자들의 혈소판 수치를 증가시키는 데 큰 도움을 주는 경구요법제로 자리매김시키는 일”이라며 기대감을 표시했다.