사노피·P&G, 美 ‘악토넬’ 특허분쟁서 승소

테바 제네릭 제형 조기발매 시도 일단 무위로

사노피-아벤티스社와 프록터&갬블社(P&G)가 세계 최대의 제네릭 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)를 상대로 진행해 왔던 블록버스터 골다공증 치료제 ‘악토넬’(리세드로네이트)의 특허분쟁에서 승소했다.

미국 델라웨어州 지방법원이 지난달 28일 P&G측이 보유해 왔던 ‘악토넬’의 미국시장 독점발매권이 유효하다며 손을 들어주는 판결을 내렸다는 것.

사노피와 P&G측은 ‘악토넬’의 핵심 조성물질에 대한 특허권을 침해받자 지난 2004년 8월 테바社의 미국 현지법인을 상대로 소송을 제기했었다. 이에 한달여 앞서 테바측이 ‘악토넬’의 5mg‧30mg 및 35mg 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

테바측은 ‘악토넬’ 핵심 조성물질 관련특허의 신규성과 혁신성에 이의를 제기하면서 제네릭 제형의 미국시장 조기발매를 모색해 왔다. 그 후 테바측은 지난 2005년 8월 FDA로부터 ‘악토넬’ 제네릭 제형 발매에 대한 조건부 허가를 취득해 미국시장 마케팅 착수를 위한 교두보를 구축했었다.

이날 판결과 관련, P&G 글로벌 헬스케어 사업부의 톰 핀 회장은 “법원이 리세드로네이트 분자물질의 독창성을 인정해 준 것을 환영해마지 않는다”며 소감을 피력했다.

한편 ‘악토넬’은 오는 2013년 말 미국시장에서 특허만료를 앞두고 있다. ‘악토넬’은 지난 2000년 폐경기 후 여성들의 골다공증 예방‧치료제로 FDA로부터 허가를 취득했었다.

특히 ‘악토넬’은 1년여 복용으로 척추골절이 발생할 위험성을 감소시키는 효능이 입증된 유일한 경구용 골다공증 치료제이기도 하다.