와이어스, 항우울제 “Go” 정신분열증藥 “Stop”

‘프리스티크’ FDA 승인‧바이프프루녹스 제휴중단

와이어스社의 항우울제 ‘프리스티크’(Pristiq; 데스벤라팍신)가 마침내 지난달 29일 성인 주요우울장애를 적응증으로 FDA의 허가를 취득했다.

이에 따라 와이어스측은 최근 1년 동안에만 4번째로 허가를 취득하는 신약으로 자리매김하게 됐다. 아울러 지난해 1월말 FDA로부터 조건부 허가를 얻는 데 그쳤던 1일 1회 50mg 복용용 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI) 계열의 새로운 항우울제 ‘프리스티크’는 1년이 넘는 적잖은 시간지연 끝에 결국 최종승인을 받아낸 셈이 됐다.

다만 당초 와이어스측이 허가를 요청했던 안면홍조 등 폐경기 제 증상 적응증의 경우 FDA가 아직 심장과 간에 미치는 영향 등에 대한 검토작업을 진행 중인 관계로 이번 허가결정 대상에는 포함되지 않았다.

그러나 와이어스社는 바이프프루녹스(bifeprunox)와 ‘SLV 313’ 등 2종의 정신분열증 치료제와 또 하나의 정신질환 치료용 신약후보물질 ‘SLV 314’의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위해 파트너십 관계를 유지해 왔던 벨기에 솔베이 파마슈티컬스社(Solvay)와의 제휴를 종결지었다고 같은 날 발표했다.

‘프리스티크’와 관련, 와이어스의 미국 제약사업‧여성건강 사업부문을 총괄하고 있는 제노 저마노 회장은 “오는 2010년 미국시장에서 특허만료를 앞두고 있는 ‘이펙사’(벤라팍신)의 경우 저용량으로 복용을 시작했다가 차후 용량을 증량하는 사례가 빈번했지만, ‘프리스티크’는 그 같은 단점을 수반하지 않을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

‘이팩사’가 한해 40억 달러에 육박하는 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 군림해 왔음을 상기케 하는 대목.

그럼에도 불구, 와이어스측은 “FDA가 ‘프리스티크’의 발매 이후로 장기 유지요법 용도, 性 기능에 미치는 영향, 소아용도, 용량 감량 등을 평가하기 위한 일련의 시판 후 조사를 진행한 후 관련자료를 제출토록 주문한 상태라고 설명했다. 아울러 독성평가를 위한 동물실험도 요구해 왔다고 덧붙였다.

한편 이날 와이어스社는 “바이프프루녹스가 차후 매출전망 등의 측면에서 볼 때 큰 기대를 갖기 어려운 것으로 사료됨에 따라 지난 2004년부터 유지해 왔던 솔베이측과의 제휴관계를 중단케 된 것”이라며 배경을 밝혔다.

새로운 이형성 정신분열증 치료제 바이프프루녹스는 지난해 8월 안전성 자료미흡 등을 이유로 FDA로부터 승인불가를 통보받은 바 있다.

이에 대해 솔베이社의 클로스 스테인보른 R&E 담당부회장은 “제휴관계 중단대상 신약후보물질들의 미래를 놓고 선택가능한 모든 대안을 면밀히 검토할 것”이라고 말했다. 가령 추가적인 자료확보를 위해 재신청 시기를 미루는 방안도 배제할 수 없다는 것.

일부 애널리스트들은 솔베이측이 바이프프루녹스의 개발을 중단할 가능성도 없지 않다는 관측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.