천식 바이오의약품 시장, 오리지널 독주…셀트리온 바이오시밀러 첫 균열

졸레어·누칼라·파센라·듀피젠트·테즈파이어 등 글로벌 제약사 제품 중심 국내 개발 허가 제품은 셀트리온 ‘옴리클로’…후속 경쟁은 두필루맙 시밀러

옴리클로 제품 이미지.©셀트리온

국내 천식 바이오의약품 시장에서 글로벌 제약사 오리지널 제품의 독주가 이어지고 있다. 천식 치료가 흡입제 중심에서 항체 기반 생물학적 제제로 확장하고 있지만, 국내 기업 중 자체 개발해 허가 제품을 확보한 곳은 셀트리온뿐이다.

천식 치료 패러다임이 바뀌고 있다. 기존 천식 치료는 흡입 스테로이드, 기관지확장제, 류코트리엔 조절제 등 화학의약품이 주류를 이뤘다. 그러나 중증 천식에서는 생물학적 제제가 새로운 치료 축으로 자리 잡았다. 표준치료로 조절되지 않는 환자에서 면역 염증 경로를 겨냥하는 방식이다.

생물학적 제제는 화학적으로 합성한 기존 약과 달리, 항체 등 생물 유래 단백질을 이용해 질환에 관여하는 특정 염증 경로를 조절하는 바이오의약품을 말한다.

현재 국내 천식 생물학적 제제 시장은 글로벌 제약사 제품이 주도하고 있다. 주요 제품은 △노바티스 ‘졸레어(성분명: 오말리주맙)’ △GSK ‘누칼라(메폴리주맙)’ △한독테바 ‘싱케어(레슬리주맙)’ △아스트라제네카 ‘파센라(벤라리주맙)’ △사노피 ‘듀피젠트(두필루맙)’ △아스트라제네카·암젠 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’ 등이다.

이들 제품은 중증 천식의 주요 염증 경로를 각각 겨냥한다. 졸레어는 알레르기 반응에 관여하는 항체 IgE를 표적으로 한다. 누칼라와 싱케어는 호산구의 성장과 활성에 관여하는 IL-5를 억제한다. 파센라는 IL-5 수용체를 표적으로 해 호산구성 염증을 낮춘다.

듀피젠트는 제2형 염증 반응에 관여하는 IL-4와 IL-13 신호를 억제한다. IL-4 수용체 α를 차단해 두 사이토카인의 신호 전달을 막는 방식이다. 테즈파이어는 기관지 상피세포가 외부 자극에 반응해 분비하는 알라민인 TSLP를 표적으로 한다. TSLP는 염증 반응의 상위 단계에 관여해, 테즈파이어는 기존 치료제보다 앞단의 염증 경로를 겨냥한다는 점에서 차별화된다.

셀트리온 바이오시밀러, 천식 치료제 시장 진입

국내 기업 시장 진입은 바이오시밀러에서 먼저 나타났다. 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 옴리클로(CT-P39)를 통해 중증 천식 생물학적 제제 시장에 진입했다.

셀트리온은 2024년 6월 식품의약품안전처로부터 옴리클로 품목허가를 받았다. 이에 앞서 같은 해 5월 유럽 허가를, 2025년 3월 미국 FDA 허가를 받았다. 허가 적응증은 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기다. 오리지널인 졸레어와 같은 주요 적응증을 확보했다.

셀트리온은 옴리클로를 앞세워 오말리주맙 바이오시밀러 퍼스트무버 지위를 확보했다. 이를 기반으로 국내외 시장 확대를 노리고 있다. 업계는 옴리클로가 글로벌 오리지널 제품 중심의 천식 생물학적 제제 시장에서 국내 기업이 허가 제품으로 진입한 사례라는 점에 의미를 두고 있다.

후속 경쟁은 두필루맙 바이오시밀러에서 이어지고 있다. 삼성바이오에피스는 듀피젠트 바이오시밀러 ‘SB33’을 개발하며 천식 치료제 시장 진입을 노리고 있다. SB33은 아직 임상 단계에 진입하지 않았다.

처방 확대 변수는 환자 선별·급여

업계는 환자 선별과 급여 기준이 옴리클로의 국내 처방 확대를 좌우할 것으로 보고 있다. 생물학적 제제는 모든 천식 환자가 아니라, 표준치료로 조절되지 않는 중증 환자 중 염증 유형과 바이오마커를 고려해 사용되기 때문이다. 치료제 선택에는 혈중 호산구 수, 알레르기성 천식 여부, 제2형 염증 신호, 동반질환 등이 영향을 준다. 

바이오시밀러가 허가를 받더라도 오리지널 제품 대비 가격 경쟁력, 급여 기준, 의료진의 처방 경험, 환자별 반응 데이터가 함께 축적돼야 처방 확대가 가능하다는 분석이 지배적이다. 특히 중증 천식은 장기 투여가 필요한 질환인 만큼 투여 간격과 제형 편의성도 시장 확산 변수로 거론된다.