유방암 치료제 ‘아리미덱스’ 특허보호 연장

6개월 추가보장으로 5억$ 안팎 매출증대 효과

아스트라제네카社는 자사의 유방암 치료제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)가 FDA로부터 특허보호기간을 6개월 연장받았다고 29일 발표했다.

‘소아독점권’ 조항에 따라 당초 2009년 12월 만료될 예정이었던 ‘아리미덱스’의 특허보호기간이 오는 2010년 6월까지 6개월 늦춰지게 되었다는 것.

그렇다면 ‘아리미덱스’가 올들어 미국시장에서 9월까지만 전년동기에 비해 15% 늘어난 5억700만 달러의 매출을 기록했을 정도의 블록버스터 항암제임을 상기할 때 관심이 쏠리게 하는 소식인 셈이다. 실제로 한 애널리스트는 “이번에 이루어진 특허보호기간 연장조치 덕분에 ‘아리미덱스’는 5억 달러 안팎의 매출이 추가되는 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 전망했다.

이와 관련, ‘소아독점권’이란 “소아는 작은 성인이 아니다”라는 전제에 따라 FDA가 지난 1997년 도입한 제도. 소아를 대상으로 임상시험을 진행했을 경우 해당약물의 특허만료시점을 6개월 추가로 보장해 주는 내용으로 시행되어 오고 있다.

아스트라제네카社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 존 패터슨 박사는 “전임상 및 임상시험에서 ‘아리미덱스’가 일부 사춘기 소년들에게서 눈에 띄는 여성유방증과 때이른 사춘기를 겪는 소녀들에게 나타나는 性 조숙증을 일컫는 맥쿤-알브라이트 증후군 등 에스트로겐의 과다생성에 따른 증상들에 치료효과를 기대할 수 있을 것임이 시사됐다”며 이번 결정의 배경을 설명했다.

그러나 패터슨 박사는 “性 조숙증의 제 증상들에 나타내는 ‘아리미덱스’의 효과를 좀 더 면밀히 관찰하는 동시에 FDA와도 협의를 진행해 나갈 것”이라면서도 “현재 확보된 임상시험 결과를 근거로 적응증 확대를 신청할 계획은 없다”고 말했다.

한편 ‘아리미덱스’는 유방암을 적응증으로 하는 호르몬 치료제들 가운데 전체 처방건수의 38.3%를 점유하고 있는 선두주자이다. 호르몬 치료제란 에스트로겐의 암 조직에 대한 영향을 차단하는 약물임을 의미하는 것이다.

현재 ‘아리미덱스’는 미국시장에서 ▲폐경기 후 여성들에게서 발생한 호르몬 수용체 양성 초기 유방암을 치료하기 위한 보조요법제 ▲폐경기 후 여성들의 호르몬 수용체 양성 유방암 또는 국소적인 진행 여부를 알 수 없는 유방암과 전이성 유방암을 치료하는 1차 선택약 ▲타목시펜으로 치료 후에도 증상이 악화된 폐경기 후 여성들의 진행성 유방암을 치료하는 용도 등으로 사용되고 있다.