日, 신약심사 진행관리 담당자 둔다

신약승인 기간단축 및 심사의 질 향상

일본은 신약심사기간 단축을 위해 신약심사의 진행을 전임 관리하는 '프로젝트 매니지먼트제도'를 도입한다. 

올가을 이미 일부 신약심사부문에 시범적으로 도입한 상태로 그 결과를 평가한 후에 내년부터 모든 신약심사부문으로 확대할 방침이다.

일본 의약품의료기기종합기구는 외국과의 신약발매 시기 격차를 해소하기 위한 대책으로, 2011년까지 신약개발에서 승인까지의 기간을 2.5년 단축하고 심사에서는 총심사기간을 1년으로 단축할 방침을 세워왔다.

이에 따라 목표달성을 위한 심사인력의 대폭적인 증원 및 심사업무의 개선 및 프로젝트 매지니먼트제도의 도입을 계획해 온 것.

프로젝트 매니지먼트제도에서는 신약심사의 진행상황을 관리하기 위한 전임(專任)직원인 '진행조정담당자'를 신약심사부문에 배치하여 신약심사의 목표를 착실하게 달성할 수 있도록 한다. 심사가 지연되는 경우에는 진행조정담당자의 배치를 조정하는 것도 시야에 두고 있다.

신약심사부문은 신약심사 제1∼4부, 생물계 심사부 1∼2부 등 총6개부문으로 나눠지는데, 올해 10월부터 순환기분야의 신약을 담당하는 '신약심사 제2부'에 시범적으로 이 제도를 도입했다.

신약심사의 진행관리업무는 지금까지 심사직원이 진행해 왔지만 전임직원을 둠으로써 진행관리가 보다 적절하게 실시되는 한편, 심사직원이 심사업무에 전념할 수 있는 장점이 있다.

종합기구는 "이 제도는 심사의 질 유지·향상에 도움이 될 뿐만 아니라 심사의 신속화를 도모할 수 있다"고 설명한다.