BMS 이르베사르탄 제제 적응증 플러스

중증 고혈압 1차 선택약 용도로 사용 가능해져

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 사노피-아벤티스社는 항고혈압제 ‘아발라이드’(Avalide; 이르베사르탄+히드로클로로치아짓)가 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았음을 19일 공개했다.

따라서 고혈압 치료를 위해 다양한 약물들의 투여를 필요로 할 것이라 사료되는 환자들에게 1차 선택약 용도로 사용이 가능케 되었다는 것.

이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난 4월 18일 7명의 위원 전원일치로 ‘아발라이드’의 적응증 확대에 대해 승인을 권고한 바 있다. 부작용을 수반할 위험성이 상대적으로 낮은 편인 데다 중증 고혈압을 비롯해 폭넓은 환자층에 효과가 기대되기 때문이라는 게 당시 자문위가 허가권고 결정에 동의했던 사유.

FDA가 이번에 허가권고를 승인한 것은 총 1,200여명의 중등도에서 중증에 이르는 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이라 풀이되고 있다.

이 중 하나는 중증 고혈압 환자들을 대상으로 첫째주에 ‘아발라이드’ 150/12.5mg 또는 이르베사르탄 150mg을 복용토록 한 뒤 일주일의 휴지기를 거쳐 세 번째 주부터 용량을 2배로 증량해 5주간 복용시키는 방식으로 진행되었던 것이다.

그 결과 ‘아발라이드’ 300/25mg 복용群의 경우 수축기 및 확장기 혈압이 각각 30.8mmHg와 24.0mmHG 감소한 것으로 나타나 이르베사르탄 300mg 단독복용群의 21.1mmHg 및 19.3mmHg 감소를 상회했던 것으로 관찰됐었다.

다른 하나는 ‘아발라이드’ 150/12.5mg이나 이르베사르탄 150mg 또는 히드로클로로치아짓(이뇨제) 12.5mg을 2주 동안 복용토록 한 뒤 다음 10주간은 복용량을 2배로 늘리는 방식으로 진행된 것. 8주가 경과했을 때 ‘아발라이드’ 300/25mg 복용群의 경우 혈압이 27.1mmHg 및 14.6mmHg 감소한 것으로 파악되어 이르베사르탄 300mg 단독복용群의 22.1mmHg‧11.6mmHg 감소와 히드로클로로치아짓 25mg 단독복용群의 15.7mmHg‧7.3mmHg를 앞섰다는 것이 결론의 요지이다.

캘리포니아대학 어바인분교 의대의 조엘 뉴텔 박사는 “2건의 임상을 통해 입증된 ‘아발라이드’의 약효는 수 개월이 아니라 수 주 이내라는 단시일 동안 중증 고혈압을 개선하는 용도의 1차 선택약으로 효과적임을 입증한 것”이라고 평가했다.

한편 ‘아발라이드’는 지난 1997년 미국시장에 데뷔한 이래 다른 항고혈압제들을 사용한 후에도 별다른 효과가 눈에 띄지 않는 환자들에게 2차 선택약 용도로 발매되어 왔던 제품이다.

‘아바프로’(이르베사르탄)와 함께 지난해 총 11억 달러의 매출을 올렸으며, 올해 3/4분기의 경우 12% 증가한 3억900만 달러의 실적을 기록한 것으로 나타나고 있다. 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로로피도그렐)와 마찬가지로 BMS가 사노피측과 코마케팅을 전개하고 있는 제품이기도 하다.

미국 심장협회(AHA)에 따르면 오늘날 미국 성인들은 거의 3명당 1명 꼴로 고혈압 환자 또는 혈압이 높은 그룹으로 분류되고 있는 형편이다.