FDA, BTC 신설로 약사 역할확대 저울질

채택시 경구피임제‧편두통 치료제 등 1순위 전망

FDA가 14일(현지시간 기준) 현행 의약품 분류법에 BTC(behind-the-counter)를 신설하는 방안을 놓고 다양한 의견을 청취하기 위한 퍼블릭 미팅을 개최할 예정이어서 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다.

‘BTC’란 구입시 의사로부터 발급받은 처방전을 필요로 하는 전문의약품과 환자들이 자유롭게 약국 내 진열대에서 골라잡을 수 있는 OTC 제품의 중간지대(pharmaceutical limbo)쯤에 위치해 있는 제품. 처방전 없이도 구입은 가능하지만, 환자가 진열대에서 그냥 고를 수는 없고 약사와의 상담절차가 필요한 제품을 말한다.

그 만큼 약사의 역할확대를 전제로 하는 제품이 바로 BTC인 셈이다.

BTC 분류는 현재 유럽 각국과 캐나다, 호주, 뉴질랜드 등이 채택하고 있다. 영국에서 시행되고 있는 ‘약사藥’(pharmacy-only drugs)도 BTC와 오버랩되는 개념이다. 글락소스미스클라인社의 위식도 역류증 치료제 ‘잔탁’(라니티딘)이 영국시장에서 약사약으로 발매 중인 대표적인 제품.

이와 관련, FDA의 한 대변인은 구체적으로 이름까지 거명하지는 않으면서도 “상당수 제약기업들과 제약업 관련기구, 소비자 단체 등이 기존의 일부 처방약들에 대해 BTC로 전환을 종용하고 있다”고 말했다.

한 애널리스트는 “의료비 지출에 대한 환자 자신의 책임이 확대되고 있는 것이 추세여서 건강관리와 관련해 더 많은 권한(control)을 행사할 수 있기를 원하는 것이 환자들의 바람”이라는 말로 최근 BTC에 관심이 고조되고 있는 한 배경을 풀이했다.

그러나 FDA는 BTC 제도가 채택될 경우 대상에 포함될 수 있는 제품들에 대해 공개적인 언급은 유보하는 입장을 고수하고 있는 상태이다. 다만 전문가들은 경구피임제와 편두통 치료제 등이 1순위 대상이 될 수 있으리라는 예측을 내놓기 시작한 것으로 알려졌다.

또 다음달 FDA 비처방약 자문위원회와 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 OTC 발매 승인 여부를 검토할 예정인 머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 ‘메바코’(로바스타틴)도 BTC 분류대상에 포함이 가능하다는 지적이 일각에서 나오고 있다는 후문이다.

한편 대표적인 제네릭 메이커의 한곳으로 손꼽히는 바아 파마슈티컬스社(Barr)의 제이크 핸슨 부회장은 “BTC 분류가 신설될 경우 환자접근성이 제고될 수 있을 것으로 보인다”면서도 “의료보험 적용대상에서 제외된다는 문제가 뒤따를 것임에 유의해야 할 것”이라고 언급했다.

그럼에도 불구, 핸슨 부회장은 “한 예로 우리가 이미 사실상 BTC 형태로 발매하고 있는 응급피임제 ‘플랜 B’의 경우를 보면 처방약으로 분류되었을 당시보다 매출이 2배로 증가했다”고 덧붙여 여운을 남겼다.

사실 응급피임제는 FDA가 BTC 분류방식의 신설 검토를 부추기는 촉매제 역할을 한 제품이라는 평가가 따르고 있다는 지적이다.

그 같은 견해가 있음을 감안한 듯, 미국 제약협회(PhRMA)는 BTC 제도의 신설 여부에 대해 아직 찬‧반 여부를 분명히 밝히지 않고 있는 것으로 알려졌다.