노바티스 年 1회 골다공증 치료제 EU도 승인

2011년 12억$ 블록버스터 드럭 발돋움 기대

이제 유럽의 골다공증 환자들도 1년에 한번만 꾸욱~

EU 집행위원회가 노바티스社의 폐경기 후 골다공증 치료제 ‘아클라스타’(Aclasta)졸레드론산 5mg)에 대해 지난 5일 발매를 허가했다.

이에 따라 ‘아클라스타’는 EU 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 등에서 발매가 가능케 됐다.

한해 동안 1회에 한해 15분 동안 투여하는 방식의 치료제여서 많은 관심을 모아왔던 ‘아클라스타’는 이에 앞서 지난 8월 FDA로부터 승인을 얻어낸 바 있다. 1년에 한번만 투여하는 골다공증 치료제가 EU시장에서 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 8월 초 ‘아클라스타’에 대해 허가권고를 결정했었다.

‘아클라스타’는 미국시장의 경우 ‘리클라스트’(Reclast)라는 이름으로 발매되고 있다. 용도는 고관절, 척추 등 일반적으로 골다공증의 제 증상이 주로 나타나는 신체 각 부위의 골절 발생 위험도를 낮추는 용도.

‘아클라스타’는 척추골절 발생률을 70% 정도까지 감소시켜 주었다는 요지의 연구결과가 올초 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표된 바 있다.

한 스위스系 증권사의 애널리스트는 ‘아클라스타’가 오는 2011년 무렵 한해 12억 달러대 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 것이라 전망했다. 다만 2011년에 이르면 ‘아클라스타’의 핵심성분을 이루는 졸레드론산의 특허가 만료된다는 점을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.

졸레드론산은 미국시장의 경우 4mg 제형이 뼈에 전이된 암세포를 치료하는 용도의 항암제 ‘조메타’(Zometa)로 지난 2001년 8월 FDA의 허가를 취득해 발매되어 왔다. ‘아클라스타‘는 또 현재 전 세계 60여개국에서 골파제트병 치료제로 발매되고 있기도 하다.

한편 ‘아클라스타’는 국내에서도 올해 하반기 중으로 승인이 기대되는 것으로 알려지고 있다.