‘탁소텔’ 덕분 "3년 이상 생명연장 효과"

FDA, 여섯 번째 적응증 추가 “OK”

사노피-아벤티스社의 블록버스터 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)이 FDA로부터 여섯 번째 적응증 추가를 허가받았다.

국소적으로 전이된 두‧경부 편평세포 암종과 관련, FDA가 1일 항암 화학‧방사선요법 및 수술에 앞서 기존의 표준요법제들인 시스플라틴 또는 5-플루오로우라실과 병용투여하는 용도를 승인한 것.

이에 앞서 FDA는 지난 6월말 ‘탁소텔’의 새로운 적응증 추가 건을 신속허가 검토대상으로 지정하고, 그 동안 관련절차를 진행해 왔다.

특히 이날 FDA의 적응증 추가 승인결정은 환자들의 생존기간을 괄목할만한 수준으로 연장시키는 데 ‘탁소텔’이 나타낸 효능을 입증한 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험은 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나-파버 암연구소의 마셜 포스너 박사팀에 의해 진행되었던 것.

사노피-아벤티스에 따르면 이 시험에서 ‘탁소텔’과 기존의 표준요법제들을 병용투여했던 그룹에 속한 255명의 경우 평균 생존기간이 70.6개월에 달해 표준요법제 단독투여群 246명의 30.1개월을 3년 이상이나 상회했던 것으로 나타났다.

게다가 3년 이상 생존률도 ‘탁소텔’ 병용투여群의 경우 62%에 달해 기존의 표준요법제 단독투여群의 48%와 비교할 때 유의할만한 수준의 비교우위를 보였으며, 사망률도 30%나 낮은 수치를 보였다.

두‧경부암은 매년 세계 각국에서 64만여명의 새로운 환자들이 발생하고 있고, 35만명 가량이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 암이다.

임상시험의 진행을 총괄했던 포스너 박사는 “새로운 적응증이 ‘탁소텔’에 추가됨에 따라 국소적으로 전이된 두‧경부암 환자들을 치료하는데 상당한 진전이 가능케 될 것”이라며 기대감을 내비쳤다.

한편 ‘탁소텔’은 지금까지 미국과 EU에서 유방암, 폐암, 전립선암, 위암, 수술이 불가능한 두‧경부암 등에 대해 차례로 적응증을 허가받은 바 있다.