에자이, '아리셉트' 개량신약 특허기간 연장 추진

서방제제 및 패치제 개발, 소아적응 확대 등

에자이의 효자품목인 알츠하이머치료제 '아리셉트'의 특허만료가 임박함에 따라 에자이는 그 대책 마련을 서두르고 있다.

효과지속 시간을 보다 길게 한 약이나 패치제로의 개발 등 사용편리성을 높인 개량신약의 개발을 진행하는 동시에 다운증 등 알츠하이머와는 다른 소아용도를 개척하여 2010년 11월만료되는 미국의 특허기간을 연장할 계획이다.

에자이는 아리셉트의 매출 절정기를 2010년으로 설정하고 있는데, 제네릭 발매 후에 매출 절정기의 50%를 유지하는 것은 쉽지 않다.

미국에서 특허가 만료되어 제네릭이 발매되면 오리지널의 점유율은 단기간에 30%이하로 급락하기 때문이다.

따라서 에자이는 제형 개량 등을 통해 제네릭과 차별화하는 전략을 세우고 있다.

우선 개발하고 있는 것은 작용시간을 길게 한 '서방제제(徐放製劑)'이다. 현재 1일 2∼3회 복용에서 1일 1회 제제가 가능해진다.

여기에 치매가 진행되어 약먹기를 거부하거나 약을 먹지 못하는 환자를 위해 붙이는 약의 실용화에 착수했다. 올해 안으로 미국에서 임상시험에 들어갈 계획이다.

두 제형 모두 2009년까지 미국에서 승인신청을 하여 특허만료 이전에 승인을 취득하는 것이 목표이다.

한편 소아에 대한 적응확대도 새로운 돌파구로 부상하고 있다.

다운증과 암치료에 동반하는 인지장애 등이 타깃으로, 우선 다운증을 대상으로 올해 안에 미국에서 제2상의 임상에 착수할 계획이다.

소아에 대한 적응확대는 대상환자수 확대 이상의 의미를 갖는다. 미국에서의 특허기간을 6개월이상 연장시킬 수 있기 때문이다.

이는 또, 2011년을 최종기한으로 하는 중기경영계획과도 맞물려 에자이에게는 의의가 크다고 할 수 있다.

에자이는 향후 항암제를 중심영역으로 육성할 계획으로, 이 계획을 순조롭게 진행하기 위해서도 간판품목인 아리셉트를 최대한 활용하는 전략이 실패해서는 곤란하다.