FDA, 항경련제 '케프라' 적응증 확대

전신성 발작 증상과 관련한 허가는 처음

벨기에 UCB社의 항경련제 '케프라'(레베티라세탐)가 23일 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다.

이번에 새롭게 추가된 '케프라'의 적응증은 연소성(juvenile) 간대근육경련성 간질(또는 미오클로누스 간질; myoclonic seizures) 증상을 보여왔던 12세 이상의 청소년 및 성인환자들에게 보조요법제로 투여하는 용도이다.

특히 FDA의 이번 결정은 '케프라'가 미국시장에서 전신성 발작 유형의 증상과 관련해서는 처음으로 승인을 이끌어 냈음을 의미하는 것이다. 지금까지 '케프라'는 미국시장에서 4세 이상의 간질환자들에게서 나타나는 부분발작 개선을 위한 보조요법제 적응증으로 발매되어 왔다.

간대근육경련성 간질은 다른 형태의 간질과 달리 나이가 든 이후에도 발작증상이 사라지지 않는 특성을 보이는 것으로 알려져 있다. 주로 12~18세 사이의 시기에 증상이 나타나기 시작하며, 전체 간질 발병사례 가운데 10% 정도를 점유하고 있다.

한편 FDA가 적응증 확대를 허가한 것은 임상 3상에서 괄목할만한 수준의 증상개선 효과가 입증되었음을 근거로 이루어진 것이다.

실제로 임상에서 '케프라'를 복용한 기간 동안 전체 피험자들의 60.4%에서 간대근육경련성 간질 발작일수가 처음에 비해 50% 이상 줄어들었던 것으로 분석됐다. 반면 플라시보 복용群의 경우에는 이 수치가 23.7%에 그쳤던 것으로 파악됐다.

'케프라' 복용群에서는 또 투여기간 동안 간대근육경련성 간질 증상이 전혀 눈에 띄지 않았던 이들의 비율이 15.1%에 달해 플라시보 복용群의 3.4%와는 상당한 차이를 내보였다.