日, 탈리도마이드 항암제로 승인신청

임산부 사용금지·임신검사 의무화 등 안전대책 마련

일본 후지모토제약이 탈리도마이드를 항암제로 후생노동성에 승인 신청했다.

이에 따라 심각한 부작용으로 약 40전에 판매가 정지됐던 '탈리도마이드'가 혈액암의 일종인 다발성골수종 치료제로 부활하게 될 전망이다.

심사가 순조롭게 진행되면 내년 여름경에 승인이 내려지게 된다.

처방대상은 다발성골수종환자 중에서 탈리도마이드의 복용 이외의 치료법으로 충분한 효과를 얻을 수 없는 환자.

후지모토제약은 지난해 7월부터 올해 6월까지 환자 36명을 대상으로 임상시험을 실시했고, 유효성 및 부작용의 발현율에서 해외의 데이터와 크게 차이가 없는 것을 확인했다.

후지모토제약은 부작용 피해를 예방하기 위한 대책으로 임산부에 대한 사용금지 외에도 여성의 경우에는 사용 전에 임신검사를 의무화하는 한편, 사용자를 등록제로 하는 등의 안전관리체제를 확립할 계획이다.