'푸로작' 서방형 제네릭 제형 특허논란 촉발

릴리 vs 바아, 특허 내용·만료시점에 이견 '팽팽'

항우울제 '푸로작'(염산염 플루옥세틴)이 다시 한번 특허소송의 주인공으로 떠올라 차후 나올 판결결과가 주목되고 있다.

일라이 릴리社는 뉴욕州에 소재한 제네릭 메이커 바아 래보라토리스社(Barr)의 계열사인 바아 파마슈티컬스社를 상대로 11일 인디애나州 서던 디스트릭트 지방법원에 특허침해 소송을 제기했다. 소송 제기의 사유는 바아측의 주 1회 복용용 서방형 제네릭 제형인 '푸로작 위클리'(Prozac Weekly)가 자사의 특허를 침해했다는 것.

릴리측은 "바아측이 '푸로작'의 주 1회 복용용 제형에 대한 허가취득을 시도하고 있는 것은 우리의 특허를 명백히 침해한 것"이라고 못박았다.

이와 관련, 바아측은 지난 2001년 9월 '푸로작'의 제네릭 90㎎ 캡슐제형에 대한 허가를 가장 먼저 신청했던 메이커이다. 그 후 FDA는 같은 해 11월 바이측의 신청을 공식접수했지만, 아직까지 허가결정을 내리지는 않은 상태이다.

바아측이 최근 '푸로작'의 주 1회 복용용 제네릭 제형으로 허가신청 대상의 변경을 시도하고 나선 것은 이 같은 배경에서 비롯된 움직임으로 풀이되고 있다.

그러나 릴리측은 "지난 2001년 8월 2일부로 특허가 만료된 '푸로작'과 달리 '푸로작 위클리'의 경우 오는 2017년까지 특허가 유효하다"며 완강한 입장을 고수하고 있는 것으로 알려졌다.

다시 말해 '푸로작 위클리'의 특허내용은 약효성분이 위(胃)가 아니라 장(腸) 내부에서 용해되어 서서히 방출되도록 하는 피정(皮錠; coating) 기술에 관한 것이므로 오리지널 제형의 경우와는 분명한 차이가 있다는 것.

릴리社의 테라 폭스 대변인은 "따라서 우리가 보유한 특허내용에 대한 바아측의 도전은 성공을 거두지 못할 것"이라고 장담했다.

이에 대해 바아측은 자사가 '푸로작 위클리'의 제네릭 제형에 대한 허가를 가장 먼저 신청한 메이커라는 주장을 굽히지 않고 있는 것으로 전해졌다. 즉, '푸로작'과 '푸로작 위클리'의 특허만료시점이 다르다는 릴리측의 입장을 받아들일 수 없다는 것.

바아측은 또 2001년 자사가 허가를 신청했던 제네릭 제형에 대한 FDA의 공식접수 사실을 릴리측에 통보했을 당시에는 릴리가 45일 이내에 특허침해 소송을 제기하지 않았음을 상기시켰다.

이 같은 주장은 제네릭 제형에 대한 허가신청이 부당하다고 사료될 경우 오리지널 메이커측이 45일 이내에 특허침해 소송을 제기할 수 있고, 이 경우 허가검토 절차가 유도되도록 규정한 관련법규가 있음을 언급한 것으로 풀이되고 있다.