화이자 '리리카' 부분발작 절반으로 확~

FDA, 보조요법제로 적응증 추가 승인

화이자社의 항경련제 '리리카'(프레가발린)가 성인 간질환자들에게서 빈번히 나타나는 부분발작을 치료하는 용도의 보조요법제로도 발매가 가능케 됐다.

FDA가 이 같은 내용의 적응증 추가를 승인했다고 화이자측이 13일 발표했기 때문.

과도하게 흥분된 뉴런의 활성을 저해하는 메커니즘을 지닌 '리리카'는 화이자가 블록버스터 항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴)의 후속약물로 큰 기대를 걸고 있는 기대주이다.

당초 화이자측은 당뇨병성 말초 신경병증 치료제, 대상포진 후 신경통과 관련이 있는 신경병증성 통증 치료제 및 성인 부분발작 치료용 보조요법제 등으로 허가를 신청했었다.

그러나 FDA는 지난해 9월 조건부 승인을 결정한 뒤 12월 당뇨병성 말초 신경병증과 대상포진 후 신경통 관련 적응증에 한해 허가를 최종결정했었다. 현재 '리리카'는 미국 이외에도 총 46개국에서 발매되고 있다.

'리리카'는 1일 2~3회까지 투여가 가능한 항경련제이다.

이와 관련, 부분발작은 간질환자들에게서 나타나는 간질발작의 절반 이상을 차지하는 증상이다. 또 간질은 미국에만 환자수가 300만명에 육박하는 것으로 추정되고 있다. 게다가 다양한 항경련제들이 발매되고 있음에도 불구, 대다수의 환자들에게서 여전히 조절할 수 없는 발작 증상이 빈발하고 있는 형편이다.

화이자의 R&D 업무를 총괄하고 있는 조셉 페츠코 박사는 "수많은 간질환자들에게 '리리카'가 증상을 좀 더 효과적으로 조절하고, 궁극적으로는 삶의 질을 향상시켜 줄 항경련제로 각광받을 수 있으리라 기대된다"고 말했다.

한편 '리리카'는 총 1,052명의 환자들을 대상으로 진행되었던 이중맹검법 임상시험에서 괄목할만한 수준의 효능이 입증됐었다.

이에 따르면 환자들은 다른 항경련제 1~3종을 병용했음에도 불구하고 월 10회 정도의 발작을 경험했으나, '리리카'를 보조요법제로 추가투여한 이후로 부분발작 발생빈도가 최대 51%까지 감소했음이 관찰되었을 정도다.

'리리카'는 또 임상시험을 진행하는 과정 중 현훈, 졸음, 구갈, 말초부종, 시력장애, 체중증가, 주의력·집중력 결핍 등의 부작용이 눈에 띄었으나, 이로 인해 투약을 중단한 케이스는 극히 일부에 불과했던 것으로 알려졌다.

펜실베이니아大 의대의 신경학 담당교수 재클린 프렌치 박사는 "간질 증상을 조절하는데 어려움을 겪고 있는 환자들은 삶의 질도 크게 저해될 수 밖에 없는 것이 현실"이라며 "임상에서 '리리카'가 부분발작 발생빈도를 크게 감소시켜 준 것으로 나타난 것은 매우 고무적인 대목"이라고 평가했다.