日 일반약 위험도별 판매체제 3분류 제안

개설자관리약·일반약판매사약·要약사약 등

일본체인드럭스토어협회는 일반약 판매제도개정에 대해 후생노동성에 협회차원의 요망서를 제출했다.

요망서에 따르면 일반약을 위험도별로 3분류한 판매체제를 확립할 것과 일반약판매사 등 새로운 자격을 창설할 것 등을 주장하고 있다.

이같은 제도변화를 통해 일반약의 안전성을 담보하고, 편리성과 효과를 높이자는 주장이다.

우선 위험별 분류는 의약품을 안전성에 따라서 3분류하는데, ①개설자관리약, ②일반약판매사약, ③要약사약 등으로 구분하자는 것.

구체적으로는 '개설자관리약'은 현재 의약외품으로 분류되어 편의점 등에서 판매되고 있는 의약품으로, 구입·사용에 별다른 위험성이 없는 의약품을 가리키며, '일반약판매사약'은 오랜 기간 사용되어 별다른 사고도 없고 첨부문서가 충실하며, 소비자의 사용경험 및 지식이 많은 의약품을 말한다.

또, '要약사약'은 스위치OTC 등의 의약품으로 소비자의 사용경험, 시판후의 데이터상황이 첨부문서에 반영되지 않은 의약품 등으로 일반약 중에서도 위험성이 높은 의약품을 가리킨다.

이와 함께 일반약 판매분류와 관련, 가칭 '일반약판매사' 및 '일반약관리판매사'라는 새로운 자격의 창설도 요구하고 있다.

'일반약판매사'는 일반약의 정보제공을 위해 일정한 전문적 교육을 받고 인정을 취득한 자로 약사 또는 일반약관리판매사의 책임하에 일반약을 판매할 것과 또 '일반약관리판매사'는 판매사로서 2년이상의 실무경험을 갖고 의약품관리 교육을 이수한 자로 할 것 등을 전제로 하고 있다.

또 이들 새로운 자격은 '국가자격을 고집할 필요는 없으며, 도도부현에 의한 인정, 또는 업계의 인정제도로 실행할 것'을 주장하고 있다.

그러나 이같은 주장은 전문성과 안전성을 우려하는 약사회의 반발이 예상되는 대목으로 실현여부는 쉽게 점치기 어려운 상황이며, 만약 실현된다하더라도 많은 진통이 예상된다.