FDA, 항우울제 주의문구 대폭강화 지시

소아 적응증 허가된 '푸로작'도 대상

FDA가 지난 15일 항우울제 메이커들에게 사용상 주의문구의 표기수위를 대폭 강화토록 지시했다.

소아 및 청소년 환자들이 항우울제를 복용할 경우 자살충동을 증가시킬 수 있음을 의사와 환자, 환자의 부모 등에게 보다 명확하게 고지토록 종용하고 나선 것.

FDA는 이를 위해 보다 선명한(bold) 글자와 돌출주의문(black box warning)의 형식을 빌어 주의사항을 게시하고, 해당약물의 소아복용 용도에 대한 허가 유무도 확실히 밝히도록 했다. 아울러 TV 및 인쇄매체를 활용한 관련광고들에 대해서도 보다 강도높은 주의문구를 삽입토록 지시했으며, 특정 제품명만 부각시킨 채 효능과 부작용에 대한 설명을 생략한 단순 상기광고(reminder ads)도 금지시켰다.

이와 관련, 현재 소아환자들의 복용이 허가된 약물은 일라이 릴리社의 '푸로작'(플루옥세틴)이 유일한 상태. 그러나 '푸로작'도 이번 지시대상에서 예외를 인정받지는 못했다.

각종 항우울제가 미국에서만 지난 2002년도에 1~17세 사이의 소아 및 청소년 환자들에게 총 1,000만건 이상이 처방되었던 것으로 집계된 바 있음을 상기할 때 시선을 집중시키기에 충분한 내용인 셈.

FDA측은 "항우울제 메이커들은 이번 지시에 따른 새로운 제품라벨 표기를 앞으로 한~두달 이내에 즉각 실행에 옮겨야 할 것"이라고 밝혔다.

그러나 일부 메이커들과 소아의학 관련 학술단체들은 돌출주의문의 사용에 대해 이견을 내비치고 있는 것으로 알려졌다.

실제로 미국 소아과학회(APA)측은 "우울증 자체가 자살충동을 증가시킬 수 있다는 점이 간과되어선 안될 것"이라고 피력했다. 또 강도높은 주의문구의 표기가 자칫 항우울제의 복용을 절실히 필요로 하는 환자들조차 사용을 꺼리도록 유도할 소지를 안고 있다며 깊은 우려감을 표시했다.

결과적으로 중증환자들에게서 위험성을 한층 높이는 역효과로 귀결될 수 있다는 요지.

이에 대해 FDA는 "주의문구를 강화토록 한 것은 항우울제를 복용 중인 소아환자들의 경우 한층 면밀한 모니터링 과정이 필요함을 강조하기 위한 조치이며, 자살충동 증가 가능성은 항우울제를 복용하기 시작한 후 첫 2~3개월의 기간 동안 특히 두드러지게 나타나고 있음을 유념해야 할 것"이라고 입장을 밝혔다.

특히 FDA측은 "이번 조치가 소아환자들의 항우울제 복용을 금지토록 하려는 의도에서 단행되는 것은 전혀 아니라는 점을 분명히 밝혀두며, 처방권자인 의사들에게 항우울제 복용에 따라 기대되는 효과와 함께 부작용 문제에 대해서도 좀 더 균형된 시각을 갖도록 유도하려는 것일 뿐"이라고 덧붙였다.

또 소아환자 복용 적응증이 허가된 약물인 '푸로작'까지 이번 조치의 대상에 포함시킨 것에 대해서는 "현재 확보된 자료들은 충분한 수준이 못되는 관계로 특정한 약물을 배제시킬 수 없었기 때문"이라고 해명했다.

한편 FDA측은 현재 환자-친화적인 표현을 사용한 팜플렛 문구를 마련 중에 있다. 이 팜플렛은 앞으로 항우울제를 처방받을 때마다 제품포장에 동봉되어 환자들에게 전달되도록 한다는 것이 FDA의 방침이다.

FDA의 레스터 그로퍼드 커미셔너 직무대행은 "우리는 소아환자들이 항우울제를 복용할 때 기대되는 효과와 수반할 수 있는 위험성에 대해 좀 더 균형된 시각을 갖도록 하는데 주안점을 두었다"며 이번 조치의 배경을 설명했다.

그는 또 "적절히 복용한다는 전제요건을 충족시킬 경우 항우울제들이 소아환자들에게 대단히 효과적인 약물이라는 믿음에는 전혀 변함이 없다"고 강조했다.