日 소아약 처방량 기준 제도화 검토

신약승인 전 소아용 데이터 수집 등

일본 후생노동성은 소아용약의 안전사용을 위해 용법·용량을 명확히 하는 제도 만들기 검토에 착수한다.

어른과 달리 소아의 임상시험은 안전면 등에서 본인 및 부모의 동의를 얻기 힘들기 때문에 데이터의 수집도 어려운 것이 사실이다.

이에 따라 소아의 처방은 보통 아이의 체중이나 의사의 경험에 의해 처방량이 결정되어 왔다.

하지만 이같이 소아용의 용법·용량을 명확히 하지 않은 의약품을 소아에게 널리 사용하는 것은 안전성 면에서 문제를 앉고 있기 때문에 후생노동성이 이번에 검토를 결정하게 된 것.

미국의 경우에는 FDA가 1998년 규칙으로 신약승인 전에 소아용 데이터도 수집할 것을 제약사에 의무화하고 있어 이에 대한 대책이 진행되어 왔다.

이와 관련 사카구치(坂口) 일본 후생노동상은 '일본도 소아용약에 대한 정리가 필요하다'며 검토회를 구성하여 미국형의 규칙 등을 포함한 검토를 진행할 뜻을 밝히고 있다.

이에 따라 후생노동성 의약식품국은 2005년도 예산요구안에 소아용약의 대책비를 포함시켜 전문가들로 구성된 검토회를 설치하는 방향으로 준비를 진행하고 있다.