에피노페그듀타이드 MASH 해소‧섬유증 호전 ↑

머크&컴퍼니 임상 2b상 시험 도출 긍정적 결과 공개

 

머크&컴퍼니社가 주 1회 피하주사제 에피노페그듀타이드(efinopegdutide)의 효능과 안전성을 평가한 임상 2b상 ‘MK-6024-013 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 9일 공개했다.

52주차에 평가했을 때 간 섬유증이 진행되지 않은 가운데 대사기능장애 관련 지방간염(MASH)이 해소된 피험자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 높은 수치를 보였다는 것이다.

‘MK-6024-013 시험’은 대사기능장애 관련 지방간염과 F2기 또는 F3기 간 섬유증을 동반한 성인환자들을 대상으로 주사제 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)/글루카곤 수용체 공동 작용제의 일종인 에피노페그듀타이드 4mg, 7mg 및 10mg을 주 1회 주사하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 방식으로 진행된 시험례이다.

시험결과는 5~9일 미국 콜로라도州 덴버에서 개최된 미국 간질환연구협회(AASLD) 간 학술회의(TLM) 석상에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “대사기능장애 관련 지방간염이 간경변으로 진행될 위험성이 매우 높은 데다 결국 간부전으로 이행될 수 있어 새로운 치료대안들을 시급하게 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “이번에 도출된 시험결과에 대단히 고무되어 있다”고 말했다.

이 같은 시험결과는 차별화된 글루카곤 유사 펩타이드-1/글루카곤 수용체 공동 작용제의 일종인 에피노페그듀타이드가 대사기능장애 관련 지방간염의 해소와 섬유증의 호전을 위해 임상적으로 유의미한 반응을 제공해 줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이라고 엘리아브 바아 부사장은 덧붙였다.

임상 2b상 ‘MK-6024-013 시험’은 조직검사를 통해 대사기능장애 관련 지방간염이 확진된 데다 F2기 또는 F3기 간 섬유증을 동반한 피험자들을 대상으로 에피노페그듀타이드 4mg, 7mg 및 10mg을 주 1회 피하주사하면서 플라시보 대조그룹과 효능‧안전성을 비교평가하고, 개방표지 시험을 통해 세마글루타이드 2.4mg 활성대조군과도 비교평가하는 방식으로 진행됐다.

시험결과를 보면 맹검독립중앙평가(BICR)를 통해 비 알코올성 지방간염 임상연구 네트워크(NASH CRN) 채점 시스템을 적용하면서 52주차에 평가했을 때 섬유증의 악화가 수반되지 않은 가운데 대사기능장애 관련 지방간염이 해소된 것으로 나타난 피험자들의 비율과 관련한 일차적 효능 시험목표가 충족됐다.

에피노페그듀타이드 4mg, 7mg 및 10mg을 주 1회 피하주사한 피험자 그룹에서 대사기능장애 관련 지방간염이 해소된 비율이 각각 56%, 63% 및 61%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 13%를 크게 상회한 것.

마찬가지로 52주차에 평가했을 때 지방간염의 악화를 수반하지 않으면서 섬유증의 단계가 최소한 1단계 유의미하게 개선된 것으로 나타난 피험자들의 비율을 보면 에피노페그듀타이드 4mg, 7mg 및 10mg을 투여한 피험자 그룹 가운데 43%, 52% 및 34%로 각각 산출되어 플라시보 대조그룹의 21%를 크게 상회하면서 핵심적인 이차적 조직학적 시험목표가 충족됐다.

독일 자를란트대학 메디컬 센터의 외른 M. 샤텐베르크 교수(내과)는 “대사기능장애 관련 지방간염이 만성 염증성 간질환의 일종이지만, 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “이 증상이 해소되었다는 것은 중요한 치료목표의 하나라 할 수 있다”고 말했다.

임상시험에서 에피노페그듀타이드를 투여한 피험자 그룹의 경우 섬유증 등급이 개선된 것으로 관찰된 부분은 주목할 만한 내용이라고 샤텐베르크 교수는 설명했다.

에피노페그듀타이드가 대사기능장애 관련 지방간염과 섬유증을 동반한 환자들을 위한 잠재적 치료대안이 될 수 있을 것임을 강력하게 뒷받침하는 것이기 때문이라는 분석이다.

시험에서 나타난 에피노페그듀타이드의 안전성 프로필을 보면 세마글루타이드에서 나타난 내용과 대체로 일치했다.

구역, 설사 및 구토 부작용이 일부에서 보고된 가운데 이 같은 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 피험자들의 비율을 보면 에피노페그듀타이드 4mg, 7mg 및 10mg을 투여한 피험자 그룹의 3%, 4% 및 11%로 집계되어 개방표지 시험에서 세마글루타이드 및 플라시보를 투여한 대조그룹에서 나타난 1%와 큰 차이를 보이지 않았다.