삼성 생산위탁 PsO 치료제 활동성 PsA 추가

선 파마 ‘일루미아’(틸드라키주맙) FDA 적응증 플러스

 

인도 제약기업 선 파마슈티컬 인더스트리스社(또는 선 파마)는 판상형 건선(PsO) 치료제 ‘일루미아’(Ilumya: 틸드라키주맙-asmn)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 30일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘일루미아’의 새로운 적응증은 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자들을 치료하는 용도이다.

‘일루미아’는 지난 2017년 7월 삼성바이오로직스가 선 파마슈티컬 인더스트리스 측과 장기 위탁생산 계약을 체결한 바 있어 낯익은 제품이다.

선 파마슈티컬 인더스트리스社 북미지사의 릭 애스크로프트 대표는 “FDA가 ‘일루미아’를 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인한 것이 선 파마슈티컬 인더스트리스를 위해 이루어진 또 하나의 중요하고 혁신적인 의약품 관련 성과라 할 수 있다”면서 “이 같은 성과는 판상형 건선과 관련해서 ‘일루미아’가 축적해 온 견고한 임상적 경험을 기반으로 이루어진 것”이라고 말했다.

인터루킨-23 저해제의 일종으로 의료인에 의해서만 투여가 가능한 ‘일루미아’가 자가투여를 할 수 없거나, 정기적인 내원치료를 통해 효과를 볼 수 있는 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 위한 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 현재 미국 내 건선성 관절염 환자 수는 약 240만명에 이를 것으로 추정되고 있는 형편이다.

건선성 관절염이 나타나면 관절통, 부종 및 경직 등의 증상들이 나타날 수 있고, 영구적인 관절손상으로 진행될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

인터루칸-23 저해제의 일종인 ‘일루미아’는 지난 2018년 3월 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의과대학의 필립 미즈 교수는 “건선성 관절염이 복잡한 만성질환의 일종”이라면서 “우리는 개별환자들의 증상과 치료목표에 따라 개인별 맞춤형 치료를 가능케 해 줄 다양한 치료대안들을 필요로 한다”고 말했다.

의료인에 의해 투여가 이루어지는 인터루킨-23 저해제가 추가됨에 따라 우리가 적격한 환자들에게 추가로 지원을 제공하고 의료팀과 함께 관여할 수 있는 새로운 대안을 확보할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 3상 ‘INSPIRE-1 시험’과 ‘INSPIRE-2 시험’에서 나타난 결과를 근거로 ‘일루미아’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

두 시험은 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘일루미아’를 2회 투여한 후 24주차에 효능과 안전성을 평가한 시험례들이다.

시험에서 도출된 안전성 자료를 보면 이미 문헌자료가 충분하게 확보되어 있는 ‘일루미아’의 안전성 프로필과 대동소이했다.

‘INSPIRE-1 시험’과 ‘INSPIRE-2 시험’에서 안전성 측면의 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

다만 ‘일루미아’를 투여받은 환자들은 감염성 위험성이 증가할 수 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 환자들은 약물치료를 개시하기 이전에 결핵 감염 여부를 평가받아야 한다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 판상형 건선(1% 이하), 상기도 감염증, 주사부위 반응, 설사, 건선성 관절염(3% 이하) 및 ‘코로나19’ 등이 보고됐다.