‘안크티바’ 유두상 종양 동반 방광암 FDA 허가

유두상 종양 동반 BCG 불응성 非근육 침습성 방광암 유일 치료제

 

미국 캘리포니아州 컬버시티에 소재한 면역치료제 전문 제약기업 이뮤니티바이오社(ImmunityBio)는 자사의 방광암 치료제 ‘안크티바’(ANKTIVA: N-803, 또는 노가펜데킨 알파 인바키셉트-pmln)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.

이에 따라 새로 추가된 ‘안크티바’의 적응증은 약독화 결핵균을 사용하는 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 면역치료 불응성 성인 비 근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자들 가운데 유두상(乳頭狀) 종양만 나타내는 하위그룹을 치료하기 위해 BCG 면역치료와 병행하는 용도이다.

유두상 종양만 동반한 BCG 불응성 비 근육 침습성 방광암 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

앞서 ‘안크티바’는 지난 2024년 4월 유두상 종양을 동반하거나 동반하지 않고, 상피내암(CIS)을 동반한 BCG 불응성 비 근육 침습성 방광암 환자들을 치료하기 위해 BCG 면역치료와 병행하는 용도로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

‘상피내암’이란 암이 발생한 상피조직 내에 암세포들이 국한되어 있고, 주위의 조직이나 혈관 등으로 침투하지 않은 초기 상태의 암을 의미한다.

유두상 종양과 상피내암을 동반한 종양은 공격적이어서 재발률과 BCG 불응성 단계로 진행될 위험성이 높게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

이뮤니티바이오社의 패트릭 순-시옹 이사회 의장 겸 글로벌 최고 학술‧의학책임자는 “FDA의 이번 승인이 BCG 불응성 비 근육 침습성 방광암 환자들을 위한 ‘안크티바’와 BCG 면역치료 병행요법의 사용대상이 크게 확대됨을 의미하는 것이어서 환자 자신의 면역계를 이용해 지속적인 무종양(tumor-free) 치료결과를 이끌어 내고자 하는 우리의 목표가 달성되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이는 또 우리가 진행하고 있는 면역치료 2.0(Immunotherapy 2.0)을 향한 큰 걸음이 처음으로 내디뎌졌음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

FDA는 가용한 학술정보를 검토한 결과를 근거로 ‘안크티바’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

가용한 학술정보 가운데는 유두상 종양을 동반하거나 동반하지 않고, 상피내암을 동반한 BCG 불응성 비 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 ‘안크티바’와 BCG 면역치료를 병행하면서 효능을 입증한 자료 등이 포함되어 있었다.

임상 2/3상 ‘QUILT-3.032 시험’의 코호트 A 그룹에서 77명의 환자들 가운데0 62%가 완전반응을 나타냈고, 이들 중 55%가 최소한 12개월차까지, 40%가 최소한 24개월차까지 반응을 유지한 것으로 나타난 자료 또한 포함되어 있었다.

‘안크티바’와 BCG 면역치료를 병행하는 요법은 허용할 만한 안전성 프로필을 내보여 대부분의 약물치료 관련 부작용은 방광 내 주입으로 인해 수반된 배뇨통, 빈뇨 및 혈뇨 등이었던 것으로 나타났다.

또한 대부분의 약물치료 관련 부작용은 1~2등급으로 수반됐다.

이 같은 부작용은 BCG 면역치료를 단독으로 진행했을 때와 대동소이한 수준의 것으로 파악됐다.

‘안크티바’의 처방정보에는 방광절제술을 미룰 경우 전이성 방광암으로 이어질 수 있고, 이는 치명적일 수 있다는 골자의 주의문이 삽입되어 있다.

한편 방광암은 가장 많은 치료비용이 소요되는 암의 하나로 손꼽히고 있다.

비 근육 침습성 방광암은 미국에서 방광암을 진단받은 전체 환자들의 80% 정도를 점유하고 있다.

그리고 전체 비 근육 침습성 방광암 환자들의 85~90%에서 유두상 종양이 동반하고 있다.

고도 유두상 종양 동반 방광암 환자들은 BCG 면역치료에 불응성을 나타내고, 재발과 종양 악화 위험성이 높은 반면 비 외과적 치료대안 선택의 폭은 제한적이라는 것이 전문가들의 지적이다.