신경내분비종양 방사성 리간드 치료제 FDA 승인

美 큐리엄 ‘벡슬러트리’(루테튬 Lu 177 도타테이트 주사제)

 

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 글로벌 방사성 의약품 기업 큐리엄 그룹(Curium Group)은 방사성 리간드 치료제 ‘벡슬러트리’(Bexlutry: 루테튬 Lu 177 도타테이트 주사제)가 FDA의 허가를 취득했다고 14일 공표했다.

‘벡슬러트리’는 전장(前腸), 중장(中腸) 및 후장(後腸) 신경내분비 종양을 포함한 소마토스타틴 수용체 양성 성인 위장관 췌장 신경내분비 종양(GEP-NETs) 환자들에게 사용하는 방사성 리간드 치료제로 FDA의 허가관문을 통과했다.

방사성 리간드 치료제의 일종인 ‘벡슬러트리’는 신경내분비 종양에서 빈도높게 발현되는 소마토스타틴 수용체들과 결합해 위장관 췌장 신경내분비 종양 부위를 표적으로 방사선이 전달되도록 설계됐다.

신경내분비 종양은 신경내분비 세포들에서부터 나타나기 시작하는 종양으로 알려져 있다.

신경내분비 세포들은 체내의 여러 장기(臟器)들에 널리 퍼져있는 분화된 세포들을 말한다.

신경내분비 세포들이 체내에서 폭넓게 분포되어 있기 때문에 신경내분비 종양이 처음 발생한 부위들도 제각각으로 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

위장관 췌장 신경내분비 종양은 전체 신경내분비 종양의 60~70% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

‘벡슬러트리’는 노바티스社의 신경내분비 종양 치료제 ‘루타테라’(루테튬 Lu 177 도타테이트)에 적용된 심사경로를 거쳐 FDA의 허가를 취득한 방사성 리간드 등가물(radioligand equivalent)의 일종이다.

심사가 진행되는 과정에서 앞서 발매를 승인받았던 방사성 의약품 치료제들과 유사한 생물학적‧화학적 프로필을 입증한 문헌 입증자료들과 표적화 가교자료(bridging data) 등이 참조됐다.

큐리엄 그룹의 르노 드하랭 대표는 “FDA가 ‘벡슬러트리’의 발매를 승인한 것이 큐리엄 그룹을 위한 결정적인 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리가 암 치료제 분야로 사업을 확대할 수 있게 된 것이기 때문”이라고 말했다.

핵의학이 100년이 넘는 경험을 축적하고 있는 분야인 데다 우리가 신경내분비 종양 커뮤니티를 위해 오랜 기간 헌신을 아끼지 않았던 만큼 진단‧치료(theranostics)를 책임감 있게 진행하는 데 필요로 하는 전체 진단-치료 역량을 제공해 오고 있다고 드하랭 대표는 설명했다.

드하랭 대표는 “지난 수 십년 동안 큐리엄이 신뢰, 품질 및 일상적인 전달 등을 통해 핵의학 분야에서 신뢰를 쌓아왔다”며 “우리는 확신을 갖고 적격한 신경내분비 종양 환자들이 방사성 리간드 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하는 데 동등한 헌신을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.

큐리엄 그룹 북미법인의 마이크 패터슨 지사장은 “유일한 수직통합형(vertically integrated) 류테튬 기반 신경내분비 종양 치료제 기업인 큐리엄이 ‘벡슬러트리’가 책임감 있게 공급될 수 있도록 하고, 치료기관들이 방사성 리간드 치료제를 대규모로 사용할 수 있도록 하기 위한 준비과정을 지원하는 데 특화된 위치에 자리매김하고 있다”고 말했다.

오늘 ‘벡슬러트리’가 FDA의 허가를 취득함에 따라 암 환자들 가운데 최대 80%의 삶을 개선하고자 하는 우리의 목표를 이행하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

패터슨 지사장은 “이제 우리의 우선순위 현안은 우리가 보유한 단대단(end-to-end) 핵의학 인프라를 통해 원활한 공급이 이루어질 수 있도록 뒷받침하고, 방사성 리간드 치료제를 투여받는 환자들에게 신뢰할 수 있는 경험을 제공하는 것”이라고 설명했다.

큐리엄이 보유한 핵의학 인프라는 치료기관들에 일관된 공급과 예측 가능한 스케줄링 지원을 뒷받침하기 위해 설계된 것이다.