최초 자율형 채혈 로봇 디바이스 FDA서 승인

和 비테스트로 ‘알레타’..美 채혈인력 부족 추세 대응 기대

 

최초의 자율형(standalone) 채혈 로봇 디바이스가 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA는 네덜란드의 의료용 로봇 전문기업 비테스트로社(Vitestro)의 최초 자율형 채혈 로봇 디바이스 ‘알레타’(Aletta)를 19일 승인했다.

‘알레타’는 전문 채혈사가 직접 환자의 정맥이나 말초혈관에 주사바늘을 찔러 피를 뽑는 직접적인 채혈방식을 거치지 않고 환자의 팔에서 혈액을 수집할 수 있도록 설계된 의료용 디바이스이다.

성인 외래환자들을 대상으로 사용하도록 허가된 이 디바이스는 채혈, 정맥절개술 분야에서 훈련된 감독자에 의한 관리‧감독하에 작동되어야 한다.

FDA에 따르면 1명의 전문 채혈사가 동시에 최대 3대의 ‘알레타’ 작동을 관리‧감독할 수 있다.

바꿔 말하면 현재 미국에서 부각되고 있는 심각한 전문 채혈인력 부족현상에 대한 대응을 가능케 해 줄 것으로 보인다는 의미이다.

FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH)의 미셸 타버 소장은 “이번 허가가 공공보건 니즈를 충족하는 데 도움을 주는 동시에 환자들에게 보장되어야 할 안전성과 효용성을 유지해 줄 혁신적인 의료용 디바이스의 발전을 위해 FDA가 힘을 기울이고 있는 현실이 반영된 개가라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

채혈은 미국에서 가장 빈도높게 이루어지고 있는 의료시술 절차의 하나에 속하지만, 훈련된 전문 채혈인력의 부족으로 인해 환자들이 적기에 채혈을 진행하지 못한 채 시간이 지연되는 문제점이 부각되고 있는 형편이라고 타버 소장은 지적했다.

‘알레타’는 채혈을 위해 필요로 하는 개별절차들을 자동으로 처리하게 된다.

이 때 훈련된 전문 채혈사가 각 절차를 개시하고, 디바이스가 가동되는 동안 문제가 발생했을 때 곧바로 대응할 수 있도록 하기 위해 계속 대기하게 된다.

‘알레타’는 개별환자들에게 채혈을 진행하기 위해 팔을 올바른 위치에 고정토록 하고, 이후 환자 또는 감독자가 버튼을 누르면 채혈이 시작된다.

‘알레타’는 근적외선과 의료용 도플러 초음파를 사용해 적합한 정맥을 찾아내고 동맥과 구별토록 한다.

채혈을 위해 적합한 정맥을 찾지 못했을 경우 ‘알레타’는 채혈절차를 진행하지 않는다.

적합한 정맥이 확인되면 ‘알레타’는 남은 절차들을 자동으로 진행하게 된다.

지혈대를 묶어 혈류를 차단하고, 주사바늘을 삽입했다가 사용 후 폐기하고, 혈액 채집용 튜브를 교체하고 밴드를 부착하는 등의 절차들이 착착 진행된다는 의미이다.

관리‧감독을 맡은 전문 채혈사는 채집용 튜브가 올바른 순서에 따라 채워졌는지 확인하고, 전체 튜브가 충분히 충진되었는지 확인하게 된다.

‘알레타’는 환자 안전을 위한 다중 안전장치의 역할을 염두에 두고 설계됐다.

초음파 검사가 진행되는 동안 ‘알레타’는 피부를 지속적으로 소독하고, 다른 환자가 사용하기 전에 전문인력에 의해 세척절차가 진행된다.

채혈이 이루어지는 동안 환자가 너무 많이 움직일 경우 주사바늘이 자동으로 분리되고 채혈절차가 중단된다.

이 때 추가로 장착된 내부센서가 채혈절차를 중단할 수 있도록 하고, 다른 위험한 상황이 발견되면 관리자에게 고지하게 된다.

FDA는 훈련된 전문 채혈사와 동등하거나 더 우수한 속도로 채혈절차를 성공적으로 진행했음을 입증한 임상자료를 근거로 ‘알레타’를 승인했다.

건강상태가 다양하고 제각각으로 나타난 환자에서부터 스스로 정맥을 찾기 어렵다고 털어놓은 환자, 다양한 피부톤을 나타내는 환자 등에 이르기까지 폭넓음 벙위에 걸친 환자들에게서 ‘알레타’의 성능이 입증되었다는 것이다.

디바이스 사용과 관련한 부작용은 빈도가 낮게 나타났고, 중증도를 보면 경도에 그쳤다.

FDA는 저도(低度)에서 중등도 위험성을 나타내는 새로운 유형의 의료용 디바이스를 심사할 때 거치는 데노보(De Novo) 경로를 거쳐 ‘알레타’를 승인했다.