진행성 편평 비소세포 폐암 치료제 中서 승인

항암화학요법제 병용 NSCLC 1차 약제..中서 3번째 허가

 

미국 플로리다州 마이애미에 소재한 항암제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 서밋 테라퓨틱스社(Summit Therapeutics)와 이 회사의 제휴사인 중국 제약기업 아케소社(Akeso‧康方生物)는 동종계열 최초 이중 특이성 항체 이보네시맙(ivonescimab)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다고 12일 공표했다.

NMPA는 진행성 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 1차 약제로 이보네시맙과 항암화학요법제를 병용하는 요법을 승인했다.

이에 따라 중국에서 이보네시맙을 포함한 병용요법은 지난 2024년 5월 처음으로 허가를 취득한 이래 3번째로 NMPA의 승인관문을 통과하는 성과를 도출했다.

NMPA는 단일지역, 다기관, 임상 3상 시험으로 중국에서 진행된 ‘HARMONi-6 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 허가를 결정한 것이다.

아케소 측은 중국에서 독점적으로 자료를 산출하고, 관리하고, 분석할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

‘HARMONi-6 시험’에서는 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 단백질의 발현 유무와 무관한 가운데 국소진행성 또는 전이성 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이보네시맙 및 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법과 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제의 일종인 티슬레리주맙 및 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법을 비교하는 평가가 이루어졌다.

임상 3상 ‘HARMONi-6 시험’에서 도출된 총 생존기간 자료는 지난 5월 29일~6월 2일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

특히 ‘HARMONi-6 시험’에서 이보네시맙과 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법의 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 및 총 생존기간(OS)의 우위가 입증됐다.

이와 함께 ‘HARMONi-6 시험’에서 이보네시맙은 수용할 만하고 관리할 만한 안전성 프로필이 입증됐다.

앞서 이루어진 임상 3상 시험례들로부터 도출된 이보네시맙과 항암화학요법제 병용요법의 안전성 프로필과 대동소이했다는 의미이다.

서밋 테라퓨틱스社의 밥 듀건 공동대표는 “오늘 중국에서 허가를 취득한 것이 다시 한번 이루어진 이보네시맙의 특별한 성과이자 지금까지 산출된 임상적 입증자료의 강력함을 방증한다”면서 “비소세포 폐암 또는 어떤 유형의 종양에서든 항-PD-(L)1과 항암화학요법제 병용요법과 직접적인 비교평가를 진행했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간의 우위가 입증된 첫 번째 임상 3상 시험례가 ‘HARMONi-6 시험’이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

서밋 테라퓨틱스社의 마키 장가네 공동대표는 “임상 3상 ‘HARMONi-6 시험’에서 도출된 결과가 기존의 표준 면역요법제를 상회하는 이보네시맙의 잠재력에 대한 서밋 테라퓨틱스의 확신에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이자 1차 약제로부터 환자와 의사들이 기대할 수 있는 내용이 재정립될 수 있도록 해 줄 것”이라고 언급했다.

세계 각국에서 이보네시맙의 개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 하는 데 초점을 맞춰 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

아케소社의 미셸 샤 총경리는 “중국에서 이보네시맙과 항암화학요법제를 병용하는 요법이 진행성 편평 비소세포 폐암을 치료하기 위한 1차 약제로 허가된 것이 환자, 의사 뿐 아니라 종양 관련분야 전체적으로 보더라도 획기적인(landmark) 성과라 할 수 있다”면서 “임상 3상 ‘HARMONi-6 시험’의 결과를 근거로 할 때 이보네시맙은 PD-1 저해제와 항암화학요법제를 병용하는 요법에 비해 무진행 생존기간과 총 생존기간의 우위가 입증되면서 가장 폭넓은 치료가 행해지는 암 케어 단계의 하나에서 새로운 표준이 될 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

중국에서 이보네시맙 포함 병용요법이 3번째로 허가를 취득한 것이 아케소가 보유한 혁신적인 플랫폼의 강점과 우리의 임상 연구진 및 환자들의 헌신, 그리고 차세대 면역 항암제로서 이보네시맙의 잠재력이 반영된 개가라 할 수 있을 것이라고 샤 총경리는 풀이했다.

서밋 테라퓨틱스와 함께 세계 각국의 환나자들에게 이보네시맙의 잠재력이 100% 구현될 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

한편 이보네시맙은 미국과 유럽을 포함해 서밋 테라퓨틱스 측이 전권을 보유한 영역에서는 아직까지 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다.