릴리 비만 신약 ‘파운다요’ EU 최초 英서 허가

1일 1회 경구복용 GLP-1 정제..음식²물 섭취 제한없어

 

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 일라이 릴리社의 비만‧2형 당뇨병 치료제 ‘파운다요’(오르포글리프론)을 10일 승인했다.

이에 따라 영국은 유럽에서 이 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제 정제가 허가된 첫 번째 국가로 이름을 올릴 수 있게 됐다.

칼로리 섭취량 감소 식이요법과 신체활동 증가에 병행해 복용하는 ‘파운다요’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상이거나 BMI가 27~30kg/m² 사이로 나타나면서 최소한 한가지 체중 관련 병발질환을 동반하는 성인들에게서 체중감소 또는 감소된 체중 유지 적응증으로 MHRA의 허가를 취득했다.

의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 줄리안 비치 의료품질‧접근성 담당책임자는 “안전성, 품질 및 효능에 대해 엄격한 심사를 거친 끝에 우리가 ‘파운다요’를 유럽에서 처음으로 허가를 결정한 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “이 정제는 체중관리 및 2형 당뇨병 개선용도로 허가관문을 통과한 것”이라고 말했다.

다른 전체 GLP-1 수용체 작용제들과 마찬가지로 전문의약품으로 발매될 ‘파운다요’의 안전성과 효능을 MHRA는 앞으로도 면밀하게 검토해 나갈 것이라고 줄리안 비치 책임자는 덧붙였다.

‘파운다요’는 1일 1회 경구복용하는 정제로 음식물이나 물 섭취의 제한이 따르지 않고 하루 중 언제든지 복용할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

복용은 0.8mg 용량으로 개시해 2.5mg, 5.5mg, 9mg, 14.5mg 및 17.2mg 용량으로 증량할 수 있고, 개별용량들은 최소한 한달 동안 복용을 지속해야 한다.

환자들은 환자용 의약품 설명서에 기재된 지시사항을 준수해야 한다.

‘파운다요’는 GLP-1 수용체 작용제의 일종으로 식후 체내에서 분비되는 자연생성 호르몬의 일종인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)의 기전을 모방해 작용한다는 특성을 내포하고 있다.

또한 ‘파운다요’는 식욕을 조절하는 뇌내 부위에 작용해 장시간 동안 포만감을 느끼도록 하고, 공복감과 음식물 섭취욕구를 감소시키는 효과를 나타낸다.

이에 따라 ‘파운다요’는 적절한 식이요법과 라이프스타일 개선조치를 병행할 경우 음식물 섭취량을 줄이고 체중을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있다.

2형 당뇨병 환자들에게서 ‘파운다요’는 당(糖) 수치가 높은 때 체내의 당 수치를 감소시키는 작용을 내포하고 있다.

‘파운다요’를 복용했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 변비, 설사, 구토, 소화불량 및 복통 등이 보고됐다.

이번에 ‘파운다요’는 영국에서 허가를 취득했지만, 아직 국가 보건 서비스(NHS)는 적용되지 않는다.

다른 신약들과 마찬가지로 NHS 적용 여부는 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE의 평가를 포함한 관련절차들을 거쳐 결정될 예정이다.