새 폐쇄성 수면 무호흡증 치료제 FDA 심사개시

美 앱니메드 1일 1회 경구제 ‘AD109’(아록시부티닌+아토목세틴)

 

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 경구용 수면 관련 호흡질환 치료제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 앱니메드社(Apnimed)가 성인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 14일 공표했다.

‘AD109’(아록시부티닌 2.3mg+아토목세틴 75mg)의 허가신청이 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다는 것.

허가신청이 이루어진 ‘AD109’의 적응증은 성인 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들을 치료하기위 해 1일 1회 취침 전에 복용하는 용도이다.

무호흡증을 의미하는 “apnea”와 의학‧치료를 지칭하는 “medical”에서 유래된 회사명칭에서 알 수 있듯이 앱니메드는 수면 관련질환 치료제들의 개발‧발매에 사세를 집중해 온 제약사이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 ‘AD109’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

‘AD109’의 두가지 성분 가운데 하나인 아토목세틴은 일라이 릴리社가 ADHD 치료제로 발매하고 있는 선택적 노르에피네프린 재흡수 저해제 ‘스트라테라’의 약효성분이어서 낯설지 않다.

아록시부티닌(aroxybutynin)은 새로운 항 무스카린제의 일종이다.

앱니메드社의 케빈 린드 대표는 “FDA가 허가신청서를 접수한 것이 앱니메드를 위해 도출된 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리가 보다 많은 수의 치료 솔루션에 대한 접근성 확보를 필요로 하는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들을 위한 치료대안이 확대될 수 있도록 하는 데 목표를 둔 제약사이기 때문”이라고 말했다.

‘AD109’의 허가신청서는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 초점을 맞춘 가운데 오랜 기간 동안 이룩한 과학적 혁신의 성과들이 반영된 임상자료 패키지를 근거로 제출되었던 것이라고 설명했다.

무엇보다 우리는 ‘AD109’가 허가를 취득할 경우 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 린드 대표는 강조했다.

이에 따라 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘AD109’의 허가신청서는 ‘SynAIRgy 시험’과 ‘LunAIRo 시험’을 포함한 임상 3상 시험 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험은 경도, 중등도 및 고도 폐쇄성 수면 무호흡증을 나타내는 성인환자들을 대상으로 ‘AD109’의 효과를 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계되어 진행됐다.

시험결과를 보면 ‘AD109’는 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증된 가운데 저산소 부담, 산소 포화도 저하지수를 포함해 산소 공급이 개선된 것으로 분석됐다.

이와 함께 ‘AD109’는 임상 3상 시험 프로그램이 진행되는 동안 대체로 양호한 내약성을 나타냈고, 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구갈, 불면증 및 구역 정도가 보고됐다.

이 같은 내용은 ‘AD109’의 초기 임상시험례들로부터 도출된 내용들과 대동소이했다.

‘AD109’가 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 산소공급 개선을 돕는 간편한 경구용 솔루션으로 각광받을 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.