‘위고비’ 주사제 영국서 간질환 MASH 치료제 승인

중등도~고도 간 섬유증 동반환자 사용대상..NHS 적용 심사 중

 

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드) 주사제를 대사계 기능부전 관련 지방간염(MASH) 치료제로 3일 승인했다.

중등도에서 고도에 이르는 간 섬유증을 동반한 성인 대사계 기능부전 관련 지방간염의 치료가 이번에 ‘위고비’ 주사제가 MHRA로부터 허가를 취득한 적응증이다.

현재 영국에서 ‘위고비’는 청소년‧성인 비만환자들의 체중관리 적응증과 성인들에게서 심혈관계 제 증상 위험성 감소 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

대사계 기능부전 관련 지방간염은 간 내부에 과도하게 축적된 지방이 염증과 반흔을 유발하면서 나타나는 증상으로 알려져 있다.

여기에 비만, 2형 당뇨병 또는 높은 혈중 지질 수치를 나타낼 경우 대사계 기능부전 관련 지방간염이 발생할 위험성이 한결 더 높아지게 된다.

의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 줄리안 비치 의료품질‧접근성 담당책임자는 “지금까지 확보된 입증증거를 보면 ‘위고비’가 대사계 기능부전 관련 지방간염 환자들을 위한 효과적이고 안전한 치료대안인 것으로 나타나고 있다”면서 “다른 전체 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제들과 마찬가지로 ‘위고비’는 전문의약품이므로 의사와 상담을 거쳐 사용되어야 할 것”이라고 말했다.

이날 MHRA에 따르면 ‘위고비’의 개시용량은 0.25mg 주 1회 투여로 구성되어 있다.

그 후 0.5mg, 1mg 및 1.7mg 용량을 각각 4주 동안 투여하는 내용으로 용량을 늘리고, 최대 2.4mg 주 1회 투여 유지요법 용량으로 증량이 가능하다.

체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 비만 환자들은 2.4mg 용량을 최소 4주 동안 투여한 후 7.2mg 주 1회 투여로 증량할 수 있다.

이번에 ‘위고비’는 대사계 기능부전 관련 지방간염 적응증을 조건부로 승인받은 것이어서 성인 대사계 기능부전 관련 지방간염 환자들과 중등도에서 고도에 이르는 간 반흔 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 1건의 임상시험에서 추가로 도출된 결과가 제출되어야 한다.

대사계 기능부전 관련 지방간염 치료제로 나타내는 효능과 안전성을 뒷받침하는 데 필요로 하는 추가 확증시험의 결과가 제출되어야 현재의 조건부 승인 지위가 완전승인으로 전환될 수 있을 것이라는 의미이다.

MHRA는 위고비‘에 관한 새로운 정보를 최소한 연간 단위로 검토한 후 필요하면 제품 특성 요약서(SmPC)에 기재할 수 있다.

대사계 기능부전 관련 지방간염 환자들은 현재로선 국가 보건 서비스(NHS)가 적용된 가운데 ‘위고비’를 사용해 증상을 치료할 수 없다.

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 ‘위고비’의 대사계 기능부전 관련 지방간염 치료에 따른 임상적‧비용효용성을 평가 중이다.

GLP-1 수용체 작용제의 일종인 ‘위고비’는 식이요법 및 운동에 병행해 처방되고 있다.

체내에서 자연적으로 생성되어 식사 후 체내에서 분비되는 호르몬의 일종인 글루카곤-유사 펩타이드의 작용을 모방해 포만감을 더 오랜 시간 동안 느낄 수 있도록 하면서 식탐을 감소시켜 주는 기전의 치료제가 ‘위고비’이다.

MHRA는 다른 의약품들과 마찬가지로 ‘위고비’에 대해서도 효능과 안전성을 면밀하게 검토하고 있다.

‘위고비’를 사용했을 때 가장 빈도높게 수반되는 부작용은 구역, 설사, 변비 및 구토를 포함한 위장관계 증상들이다.

MHRA는 ‘위고비’를 투여하기 시작한 후 부작용이 의심되는 환자들의 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하고, ‘옐로 카드’(Yellow Card) 프로그램에 직보해 줄 것을 요망했다.