‘엔티비오’ 소아 궤양성 대장염‧크론병 추가 성큼

2세 이상 중등도~중증 환자 치료 적응증 신청 FDA 접수

 

다케다社는 자사의 염증성 대장질환 치료제 ‘엔티비오’(베돌리주맙) 정맥주사제의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사가 개시될 수 있게 됐다고 9일 공표했다.

심사가 개시될 ‘엔티비오’의 새로운 적응증은 2세 이상의 중등도에서 중증에 이르는 소아 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자 및 크론병 환자들을 치료하는 용도이다.

특히 허가를 취득할 경우 ‘엔티비오’는 소아 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 환자들을 위해 사용하는 유일한 腸 집중(gut-focused) 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1/4분기 중으로 ‘엔티비오’의 소아 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 적응증 추가 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

다케다社의 친웨 우코마두 부회장 겸 위장병‧염증 치료제 담당대표는 “궤양성 대장염과 크론병을 진단받은 소아들과 10대 청소년들의 경우 앞으로 수 십년에 걸쳐 치료를 받아야 하고, 이 때문에 소아 위장병 환자들을 치료하는 일은 가장 도전적인 과제의 하나로 인식되고 있다”면서 “그럼에도 불구하고 지금까지 이 연령대에 속하는 환자들을 위한 치료대안은 제한적이었던 형편”이라고 말했다.

이에 따라 임상적 관해에 도달할 수 있도록 해 줄 추가적인 치료제들이 요망되어 왔다고 우코마두 부회장은 지적했다.

그는 뒤이어 “성인환자들을 대상으로 지난 12년여에 걸친 연구와 임상자료를 통해 ‘엔티비오’가 나타내는 효능‧안전성 프로필은 견고하게 확립되어 있다”면서 “허가를 취득할 경우 ‘엔티비오’ 정맥주사제가 소아 궤양성 대장염‧크론병 환자들을 치료하는 데 존재하는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 덧붙였다.

가장 빈도높게 나타나는 두가지 염증성 대장질환(IBD)들로 손꼽히는 궤양성 대장염과 크론병은 오랜 기간 지속적으로 나타나면서 재발하고 완화되는 위장관 염증성 질환들로 알려져 있다.

전체 염증성 대장질환 환자들 가운데 25% 정도가 20세 이전에 진단받는 것으로 알려진 가운데 소아 및 청소년들의 유병률이 세계 각국에서 지속적으로 증가하고 있는 추세이다.

게다가 소아 염증성 대장질환 환자들은 성인환자들에 비해 더 높은 치료비용이 소요될 수 있다는 지적이다.

다케다는 이처럼 취약한 환자그룹을 위한 증거 기반 치료제들을 선보이는 데 사세를 집중해 오고 있다.

한편 다케다는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 ‘엔티비오’ 정맥주사제의 적응증 추가 신청서를 제출한 상태이다.

제출된 내용은 FDA와 마찬가지로 중등도에서 중증에 이르는 2세 이상의 소아 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 환자들을 치료하는 적응증에 관한 것이다.

다케다 측은 여기서 그치지 않고 올해 안으로 ‘엔티비오’ 정맥주사제의 소아 궤양성 대장염‧크론병 환자 치료 적응증 추가 신청서를 세계 각국에서 추가로 제출한다는 방침이다.

‘엔티비오’의 적응증 추가 신청서는 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

두 시험은 2~17세 연령대 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 진행된 ‘KEPLER 시험’과 소아 크론병 환자들을 대상으로 현재도 진행 중인 ‘WEBB 시험’이다.

이 중 ‘KEPLER 시험’의 일차적 시험목표는 ‘엔티비오’ 정맥주사제를 사용한 유도요법을 진행했을 때 임상적 반응을 나타낸 피험자들을 대상으로 54주차에 임상적 관해 도달률을 평가하는 데 두어졌다.

‘WEBB 시험’의 경우 54주차에 임상적 관해와 내시경적 반응 등 공통 시험목표 충족 유무를 평가하는 데 목표가 두어졌다.

현재 ‘엔티비오’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 치료 적응증을 승인받아 사용되고 있다.