바이엘 ‘뉴베카’+ADT 종양 진행‧사망 71% ↓

안드로겐 박탈요법 병행 임상 2상 ‘ARASEC 시험’서 도출

 

바이엘社가 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카’(다롤루타마이드)의 임상 2상 ‘ARASEC 시험’에서 도출된 새로운 자료를 공개했다.

미국에서 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자그룹을 대상으로 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행하고 안드로겐 박탈요법만 진행한 대조그룹과 CHAARTED 기준에 따라 비교분석한 결과 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 71% 감소한 것으로 나타났다는 것이다.

CHAARTED 기준이란 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 환자들을 암세포의 전이 정도와 양에 따라 분류하고, 적극적인 초기 항암치료가 예후를 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지를 평가하는 임상적 분류지표를 말한다.

이날 공개된 내용을 보면 또한 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹은 총 생존기간, 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로 진행되는 데 소요된 기간, 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 등을 평가했을 때 안드로겐 박탈요법만 진행한 대조그룹에 우위를 보인 것으로 나타났다.

다만 ‘ARASEC 시험’은 개방표지 임상 2상 시험으로 설계된 점과 피험자 무작위 분류방식의 부재, 현재 진행 중인 연구의 피험자 그룹과 비교하기 위해 과거에 수집된 자료를 활용하는 방식의 사용 등 몇가지 제한적인 요인들이 눈에 띄었다.

일차적인 시험결과는 15~18일 미국 워싱턴 D.C.에서 열리고 있는 미국 비뇨기과 전문의협회(AUA) 연례 학술회의에서 발표됐다.

현재 미국시장에서 ‘뉴베카’는 성인 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하거나 병용하지 않는 적응증, 성인 비 전이성 거세 민감성 전립선암(nmCRPC) 환자들을 치료하는 적응증 등을 승인받아 사용되고 있다.

‘ARASEC 시험’에 참여해 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹에서 안전성 측면의 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않아 선행 시험례들과 일치했다.

‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹의 58%에서 1/2등급 약물치료 관련 부작용이 수반된 것으로 나타났고, 8%가 이 같은 부작용들로 인해 ‘뉴베카’의 사용을 중단한 것으로 집계됐다.

‘ARASEC 시험’을 총괄한 캘리포니아州 샌디에이고 소재 외래환자 전문 클리닉 코먼 패밀리 아웃페이션트 파빌리온(KFOP)의 라나 R. 맥케이 교수(종양내과, 비뇨기과, 방사선의학)는 “임상 2상 ‘ARASEC 시험’에서 도출된 결과가 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들에게서 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법의 효능‧안전성을 추가로 입증해 보인 것”이라고 말했다.

이 자료는 의사들과 전립선암 환자들에게 효과적이면서 대체로 양호한 내약성이 확보된 치료대안으로서 ‘뉴베카’에 한층 더 힘을 실어주는 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 전립선암은 미국에서 남성들이 빈도높게 진단받은 암의 하나로 자리매김하고 있다.

매년 31만3,780여명의 남성들이 전립선암을 진단받고 있는 데다 3만5,770여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도.

오는 2040년에 이르면 세계 각국에서 전립선암을 진단받은 환자 수가 290만명에 달할 것으로 예상되고 있기도 하다.

전이성 거세 민감성 전립선암 환자들 가운데 진단 후 5년 이상 생존하는 비율은 38% 정도로 알려져 있다.

대부분의 환자들은 장기적인 생존 가능성이 제한적인 거세 저항성 전립선암(CRPC)으로 진행되는 것으로 알려져 있기도 하다.

바이엘社에서 의학업무‧북미 전문의약품 부문을 총괄하고 있는 예스민 와단 부회장은 “임상 2상 ‘ARASEC 시험’이 엄격하고 혁신적인 연구방법을 적용해 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행하는 치료법을 추가로 평가하기 위해 설계되었던 것”이라고 말했다.

우리의 견고한 임상개발 프로그램이 뒷받침하는 시험결과가 ‘뉴베카’의 효능과 내약성을 입증한 자료를 한층 더 풍부하게 하면서 전립선암 환자들을 위해 초기에 사용될 수 있는 치료대안을 확대하기 위해 우리가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.